De 4 farmacotherapeutische groepen (FT-groepen) zijn verantwoordelijk voor de beoordeling van geneesmiddelen (met uitzondering van de kruiden- en diergeneesmiddelen). Zij verrichten klinische beoordelingen, geven wetenschappelijke adviezen en beoordelen (meldingen van) bijwerkingen na registratie. Zij doen de voorstellen aan het CBG voor registratie of acceptatie van variaties. Ook dragen zij zorg voor de regulatoire aspecten (het bewaken van de Europese en nationale procedures), procescoördinatie, managementondersteuning en de controle van teksten van productinformatie.
Overzicht casemanagement en beoordelingsgroepen
Regulatory Data Management (RDM) verzorgt de invoer van de door de farmaceutische industrie aangeleverde data (via CESP/CR/diverse mailboxen). Ook is bij RDM een deel van het regulatoire casemanagement ondergebracht:
- Nationaal IA Databank
- CMS IA/IB Databank
- Samenstellingen
- Doorhaling parallel
- Life cycle
- Baseline
Hoofd: Mw. Jitske de Vries, tel 088 2248306.
De Casemanagement en Implementatie Groep (CIM) is verantwoordelijk voor het afhandelen van:
- IA en IB variaties, Art. 61.3 notificaties
- IB-C variaties (samen met de FT-groepen)
- Parallel aanvragen
- Duplex aanvragen
- Nationale implementatie van DCP- en MRP aanvragen in NL
- Transfers van handelsvergunningen
- Intrekkingen
Hoofd: Mw. Koosje van der Woude, tel. 088 2248485.
FT-groep 1 beoordeelt (groepen) geneesmiddelen op het gebied van:
- centraal zenuwstelsel
- ogen
- anaesthetica
- spier en skeletstelsel, exclusief osteoporose
- analgetica
- gebit
- huid.
Hoofd: Dhr. Bart Hoogveldt, tel. 088 2248547.
FT-groep 2 beoordeelt (groepen) geneesmiddelen op het gebied van:
- hart en bloedvaten
- diabetes en obesitas
- (benigne) gynaecologie, inclusief voortplanting en anticonceptie
- osteoporose
- diagnostica
- radiofarmaceutica
- nefrologie, inclusief vloeistoffen voor nier vervangende therapie
- benigne hematologie, inclusief bloedproducten.
Hoofd: Mw. Edith Boons-Hubert, tel. 088 2248167.
FT-groep 3 beoordeelt (groepen) geneesmiddelen op het gebied van:
- oncologie
- immuunmodulatoren, inclusief transplantatiemiddelen
- anti-emetica
- gassen
- ademhalingsorganen en bovenste luchtwegen, inclusief allergenen.
Hoofd: Mw. Sujata Sengupta, tel. 088 2248249.
FT-groep 4 beoordeelt (groepen) geneesmiddelen op het gebied van:
- vaccins
- infectieuze aandoeningen
- lysosomale stapelingsziekten en enzymatische leveraandoeningen (stoornissen van de ureumzuurcyclus)
- gastro-intestinale aandoeningen (onder meer colitis ulcerosa, ziekte van Crohn, andere inflammatoire darmziekten, functionele gastro-intestinale aandoeningen en niet-alcoholische leververvetting)
- urologie, inclusief de erectiele dysfunctie
- endocrinologie, inclusief mannelijke infertiliteit
- intraveneuze voeding
- vitaminen en mineralen
- vloeistoffen voor ziekenhuisgebruik.
Hoofd: Dhr. drs. Fons Wesseling, tel. 088 2248313.