Valneva is een geïnactiveerd virusvaccin met een hulpstof (adjuvans) dat voorkomt dat je ziek of ernstig ziek wordt door het coronavirus. Op 12 oktober 2023 heeft de Europese Commissie de handelsvergunning voor Valneva ingetrokken. Dit is gebeurd op verzoek van de fabrikant.
Wat is Valneva?
Valneva is bedoeld voor mensen die nog niet eerder gevaccineerd zijn tegen corona. De basisserie bestaat uit twee prikken. De tweede prik krijg je minimaal vier weken na de eerste prik. De kans dat je ziek of ernstig ziek wordt is dan klein.
Hoe werkt het vaccin?
Valneva is een vaccin met een geïnactiveerd virus. Bij dit type vaccin wordt het oorspronkelijke virus gebruikt. Maar dit wordt eerst zo bewerkt dat iemand er niet meer ziek van kan worden, maar wel een afweerrectie geeft tegen het virus. Ook zitten er twee hulpstoffen in het vaccin die de afweerreactie van het lichaam op het virus versterken.
Als reactie op dit vaccin zal het lichaam na de prik antistoffen aanmaken tegen het geïnactiveerde virus. Als u later in contact komt met het SARS-CoV-2 virus, herkent uw afweersysteem het virus. Het afweersysteem voorkomt dat het virus in de cellen kan binnendringen. Hierdoor kan het virus zich niet vermenigvuldigen. De kans op ziekte en ernstige ziekte wordt daardoor kleiner. Het vaccin wordt op natuurlijke wijze weer door het lichaam afgebroken.
Valneva is uitgebreid onderzocht op veiligheid en werkzaamheid. De werking van het vaccin is aangetoond door een ‘immunobridging’-studie te doen. Dat wil zeggen dat de afweerreactie van het vaccin vergeleken wordt met die van een ander al goedgekeurd vaccin. Als deze minimaal even goed is, wordt er vanuit gegaan dat het nieuwe vaccin net zo goed is als het al goedgekeurde vaccin.
In het geval van Valneva deden bijna 3000 mensen van 30 jaar en ouder mee aan de studie. De resultaten van het vaccin van Valneva werden vergeleken met die van het coronavaccin van AstraZeneca, Vaxzevria. Uit de studie bleek dat de afweerreactie na twee prikken met het vaccin van Valneva even goed of zelfs beter is dan na twee prikken met Vaxzevria. Uit aanvullend onderzoek blijkt dat ook bij volwassenen tussen de 18 en 30 jaar een goede afweerreactie te zien was.
Omdat te weinig vijftigplussers meededen aan de studie zijn er te weinig resultaten voor deze leeftijdsgroep om hierover een goed advies te geven. Daarom wordt Valneva aangeraden voor volwassenen tussen de 18 en 50 jaar.
Valneva is gebaseerd op de oorspronkelijke variant van het coronavirus. Er is geen aangepast vaccin van Valneva dat zich richt op recentere varianten, zoals de omikron(sub)varianten.
Hoe lang beschermt het vaccin tegen COVID-19?
We weten dat de bescherming van de coronavaccins tenminste drie maanden na vaccinatie onverminderd hoog is. De duur van bescherming hangt niet alleen af van het niveau van antistoffen in je lichaam, maar ook of er nieuwe varianten van het virus rondgaan. Tegen deze varianten kunnen antistoffen mogelijk minder effectief zijn. De bescherming van de coronavaccins tegen de huidige en nieuwe varianten wordt wereldwijd gevolgd. Als het nodig is, worden de coronavaccins aangepast op basis van deze nieuwe varianten.
Voor wie is het vaccin bedoeld?
Valneva is geschikt voor volwassenen tussen 18 en 50 jaar oud. Wie het vaccin krijgt, en wanneer, staat uitgelegd in het vaccinatieplan van het ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport.
Kinderen onder de 18 jaar namen geen deel aan de klinische studies. Er is daarom nog onvoldoende bekend over de werkzaamheid en veiligheid van het vaccin voor deze doelgroep.
Dierstudies laten geen risico zien op het gebruik van dit vaccin voor zowel het kind als de moeder en ook geen schadelijke effecten op de vruchtbaarheid. Er is echter zeer beperkte informatie beschikbaar over het gebruik van Valneva bij zwangeren.
Maak samen met jouw arts een afweging of je het vaccin tijdens jouw zwangerschap mag krijgen. Dit is vooral belangrijk als je zwanger bent en je een ziekte hebt waardoor je erg ziek kunt worden van het coronavirus.
Er is nog niet veel data beschikbaar is over het gebruik van Valneva bij mensen met een verzwakt immuunsysteem. Wel is bekend dat mensen met een verzwakt immuunsysteem minder goed reageren op coronavaccins. Er zijn tot nu toe geen redenen gevonden waarom mensen met een verzwakt immuunsysteem het vaccin niet zouden mogen krijgen, vooral omdat de risico’s van COVID-19 voor deze groep groter zijn.
Bijwerkingen
De meest voorkomende bijwerkingen van Valneva zijn gevoeligheid of pijn op de prikplek, vermoeidheid, hoofdpijn, spierpijn en misselijkheid en overgeven. Deze komen vaak voor (bij meer dan 1 op de 10 mensen), maar verdwijnen ook weer na een aantal dagen. Deze bijwerkingen zijn vaak niet ernstig, maar de klachten kunnen vervelend zijn. Meer informatie staat in de bijsluiter.
Heb je last van bijwerkingen na vaccinatie? Meld deze dan bij Bijwerkingencentrum Lareb. De werkzaamheid, veiligheid en kwaliteit van Valneva wordt ook na markttoelating goed in de gaten gehouden.
Productinformatie
De bijsluiter en de productinformatie voor zorgverleners van Valneva vind je terug op de website van de Geneesmiddeleninformatiebank en de website van het EMA. Daarnaast zijn op de EMA-website ook de samenvatting van het beoordelingsrapport en het risicomanagement online inzichtelijk.