In Nederland is het verplicht om voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik ook de antwoorden op vragen elektronisch in te dienen. Hierbij dienen uw antwoorden op vragen te worden opgenomen in het elektronisch dossier en niet als afzonderlijke losse documenten te worden aangeleverd. Let wel: niet alle correspondentie met het CBG is gerelateerd aan de inhoud van het dossier, bijvoorbeeld de correspondentie over de betalingen van facturen of het vragen van uitstel van de termijn voor het beantwoorden van vragen.
Het CBG heeft een sterke voorkeur om antwoorden op vragen elektronisch via CESP te ontvangen. Het is vooralsnog ook toegestaan om uw antwoorden over vragen over de inhoud van het dossier via CD of DVD, e-mail of Eudralink in te dienen. U dient in alle gevallen te voldoen aan de standaarden van een elektronische indiening.
Antwoorden op vragen via e-mail of Eudralink moeten verzonden worden naar het volgende e-mail adres: case@cbg-meb.nl. In het onderwerpveld moet het zaaknummer vermeld worden in het format zaaknummer (of case number)<spatie>[nummer]. Antwoorden op vragen die niet via Eudralink of die via andere e-mailboxen worden toegestuurd, worden niet in behandeling genomen.
Als u nog niet in het bezit bent van een account voor het gebruik van Eudralink kunt u deze aanvragen bij het Europees geneesmiddelenagentschap (EMA) door middel van het invullen van het Eudralink aanvraagformulier. Dit formulier kunt u vinden op de website van het EMA. Voor meer informatie kunt u contact opnemen met de Eudralink Helpdesk per e-mail eudralink@ema.europa.eu of telefonisch + 44 207-418-8680/ + 44 207-418-8698.
In het aanvraagformulier wordt, naast uw persoonlijke gegevens, gevraagd om opgaaf van een referee. Vanuit het CBG is dat het hoofd IV, Joris Kampmeijer. Zie hierbij de benodigde gegevens:
First Name: Joris
Last Name: Kampmeijer
MS Agency: ACBG/MEB
Country: The Netherlands
E-mail: j.kampmeijer@cbg-meb.nl
Phone Number: +31 (0)88 2248135