Wijziging afleverstatus

Voor een nationale wijziging van de afleverstatus is geen variatieprocedure gedefinieerd in de classificatie guideline (alleen voor centraal geregistreerde producten).

Een wijziging van UR naar OTC (of vice-versa), of van UA naar UAD (of vice-versa) verloopt middels een type II variatie. Als categorie kan C.I.z worden gebruikt.

Ook voor een nationale wijziging van de afleverstatus naar AV is geen variatieprocedure gedefinieerd in de classificatie guideline (alleen voor centraal geregistreerde producten). Een verzoek kan worden ingediend onder vermelding van het onderwerp “Aanvraag AV status”. De wijziging van de afleverstatus naar AV verloopt middels een type II of een type IB variatie, afhankelijk of het werkzaam bestanddeel reeds op de lijst met AV-status is vermeld.

Meer informatie is te vinden in het Vraag en antwoord document.