Verpakkingseisen bij wijziging afleverstatus NSAID's

Een ‘mock-up’ is een voorbeeld van hoe de nieuwe verpakking er daadwerkelijk gaat uitzien. Als de tekst op de verpakking wijzigt van ‘UAD’ naar ‘UA’ hoeft er géén mock-up te worden voorgelegd aan het CBG. Bij iedere andere wijziging moet eerst een ‘mock-up’ ter goedkeuring worden voorgelegd aan het CBG.

Op grond van de nieuwe eisen kan het voorkomen dat er niet langer een geschikte UAD-verpakking beschikbaar is. Deze situatie kan zich voordoen wanneer de kleinste geregistreerde verpakking in de oude situatie nog binnen de ‘UAD-range’ viel, maar door de nieuwe eisen nu binnen de ‘UA-range’ valt. Wanneer het de wens is nog steeds een UAD-verpakking te voeren moet eerst een aanvraag voor een kleinere, geschikte verpakking worden ingediend bij het CBG d.m.v. een Type IB variatie (no. B. II.e.5 a - Change in pack size of the finished product/change in number of units in a pack/change outside the range of the currently approved pack sizes).

Voor het voeren van de AV-afleverstatus voor een NSAID, moet volgens de gebruikelijke procedure een separate aanvraag bij het CBG worden ingediend (middels producttype 310 of 311). Voor ibuprofen 200 mg (vaste, orale toedieningsvormen) kan worden verwezen naar de AV-lijst van 2 juli 2009 (producttype 311 Nationaal aanvraag AV status met stof op lijst – Human). In alle overige gevallen moet een uitgebreidere procedure worden gevolgd (producttype 310 Nationaal aanvraag AV-afleverstatus met stof niet op lijst – Human).

Aan de verpakkingen van afgeleide producten worden geen specifieke eisen gesteld. De afleverstatus van een afgeleid product moet wel altijd gelijk zijn aan die van het originele product. Dit betekent dat de afleverstatus van het afgeleide product pas gewijzigd mag worden nadat deze wijziging is doorgevoerd bij het originele product. Een uitzondering op deze regel is wanneer de afleverstatus van het afgeleide product moet worden aangepast op last van het CBG. In het laatste geval hoeft er niet te worden gewacht totdat deze wijziging is doorgevoerd bij het originele product.