Producten met zowel UAD als AV-afleverstatus
In bijzondere gevallen kan aan zelfzorggeneesmiddelen zowel de UAD- als de AV-afleverstatus worden toegekend, namelijk in die gevallen waarin verschillende verpakkingsgroottes aanleiding geven tot verschillende indeling.
Een voorbeeld is de 500 mg paracetamol tablet, die voor de AV-afleverstatus in aanmerking komt bij maximaal 20 tabletten per verpakking. Voor een hoger aantal tabletten per verpakking wordt de UAD-of de UA-afleverstatus toegekend.
De verschillende verpakkingsgroottes (met gelijke sterkte) vallen onder dezelfde handelsvergunning (hetzelfde RVG-nummer). Daardoor kunnen aan één handelsvergunning voor verschillende verpakkingsgroottes verschillende afleverstatussen worden toegekend. De tekst van de bijsluiter zal uiteraard wel identiek zijn.
Informatie op verpakking en bijsluiter gelijk
Aangezien de drogist geen wettelijke verplichting heeft om informatie te geven, deze dient immers alleen informatie te geven als een patiënt daarom vraagt, betekent dit dat een patiënt ook zonder verdere mondelinge informatie tot aankoop kan overgaan bij een UAD-geneesmiddel. Daarom zullen in een voorkomend geval zowel bij AV- als UAD-geneesmiddelen waarschuwingen moeten worden opgenomen. De verpakking en de bijsluiter in de categorie UAD en vooral in de categorie AV voor zover van belang dienen waarschuwingen te bevatten voor bepaalde risicovolle situaties en daarvoor voert het CBG sinds de inwerkingtreding van de Geneesmiddelenwet het beleid dat de informatie op verpakking en bijsluiter niet mag verschillen tussen een UAD-geneesmiddel en een AV-geneesmiddel met dezelfde werkzame stof. Indien het CBG van mening is dat er speciale waarschuwingen moeten worden opgenomen in verpakking en bijsluiter in geval een product de AV-afleverstatus krijgt, dan dienen die waarschuwingen ook te worden vermeld op alle soortgelijke producten die in de UAD-categorie vallen. Een voorbeeld waar dit expliciet heeft gespeeld zijn de loperamide-bevattende producten.