Voordat een medicijn of vaccin op de markt mag komen, beoordeelt het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) de werkzaamheid, veiligheid en kwaliteit. Van deze beoordeling maakt het CBG een openbaar beoordelingsrapport.
Een openbaar beoordelingsrapport wordt ook wel een Public Assessment Report (PAR) genoemd. Als het om Europese beoordelingen gaat, spreken we van een EPAR: European Public Assessment Report.
Een openbaar beoordelingsrapport wordt gemaakt voor alle medicijnen en vaccins die een beoordelingsproces doorlopen. Ook als een product wordt afgekeurd, wordt het rapport openbaar gemaakt.
Waarom een openbaar beoordelingsrapport (PAR)?
Een medicijn wordt niet zomaar goedgekeurd of afgekeurd. Voordat een medicijn of vaccin op de markt mag komen, beoordeelt het CBG (nationaal) of het beoordelingscomité CHMP van het Europees Medicijnagentschap (Europees) de gegevens van de handelsvergunninghouder zorgvuldig en onafhankelijk. Daarbij wordt gekeken naar de werkzaamheid, veiligheid en kwaliteit van het medicijn en naar de balans tussen voordelen en risico's.
In een openbaar beoordelingsrapport (PAR) staat waar het CBG naar heeft gekeken en welke afwegingen zijn gemaakt. Ook staat erin hoe het CBG tot een beslissing is gekomen. Als een medicijn wordt goedgekeurd, betekent dit dat de voordelen opwegen tegen de risico’s.
Transparantie is belangrijk. Daarom is het beoordelingsrapport openbaar. Zo kan iedereen zelf lezen hoe een medicijn is beoordeeld, over welke voor- en nadelen is nagedacht en waarom het wel of niet is goedgekeurd.
Voor wie is een PAR?
Een PAR is niet geschreven voor één specifieke doelgroep. Het is openbaar beschikbaar en daarom voor iedereen te lezen. Bijvoorbeeld voor patiënten en zorgverleners. Voor wie vooral de belangrijkste informatie wil weten, is er ook een korte versie: de samenvatting van het openbaar beoordelingsrapport (sPAR).
Welke informatie vind je in een PAR?
Een PAR bestaat in Nederland vaak uit de volgende onderdelen:
- Voor wie is het medicijn?
- Waarvoor gebruik je het?
- Hoe ziet het medicijn eruit?
- Hoe is het medicijn verpakt?
- Wat is de werkzame stof?
- Wat zijn de hulpstoffen?
- Hoe is het medicijn ontwikkeld?
- Welke studies zijn er gedaan over het bewaren en de houdbaarheid van het medicijn (zoals bij verschillende temperaturen of licht)
- Welke testen zijn er gedaan in een laboratorium (ook wel in vitro onderzoek genoemd) om de werkzame stof(fen) op cellen of bacteriën te testen. Deze testen zijn om te onderzoeken of de werkzame stof(fen) de gewenste werking hebben.
- Welke dierproeven zijn er gedaan (ook wel in vivo studies genoemd). In deze onderzoeken wordt er gekeken hoe een dier reageert op het medicijn, of het medicijn veilig is en hoe het lichaam van het dier het medicijn verwerkt. Deze studies worden farmacodynamiek, toxiciteit en farmacokinetiek genoemd.
- Welke onderzoeken zijn er gedaan om de effecten van de werkzame stof(fen) op het milieu te onderzoeken.
- Welke wetenschappelijke onderzoeken zijn er gedaan bij mensen om de werkzaamheid, veiligheid en bijwerkingen van het medicijn te testen?
-
Welke andere studies zijn er gedaan naast of in plaats van de klinische studies? Bijvoorbeeld:
- Bio-equivalentie studies: in deze onderzoeken worden bij gezonde proefpersonen bepaalde waarden in het bloed gemeten. Met deze waarden wordt gekeken of het medicijn waarvoor een vergunning wordt aangevraagd net zo goed werkt als het medicijn met dezelfde werkzame stof dat als eerste is goedgekeurd.
- Biowaiver studies: dit zijn testen in een laboratorium. Als een medicijn in meerdere sterktes beschikbaar is, kunnen deze testen soms worden gebruikt in plaats van testen op mensen. De lagere sterktes worden dan vergeleken met de hoogste sterkte van het medicijn. Testen op mensen kosten meer tijd en geld dan in een laboratorium.
-
Literatuuronderzoek: als de werkzame stof van een medicijn al meer dan 10 jaar beschikbaar is, zijn soms geen nieuwe testen in een laboratorium en/of op mensen nodig. Er is dan al genoeg informatie over de werkzaamheid en veiligheid van het medicijn. De vergunninghouder hoeft daarom niet zelf nieuwe onderzoeken te doen. In plaats daarvan kan de vergunninghouder informatie uit bestaande onderzoeken verzamelen en beoordelen. Dit noemen we literatuuronderzoek.
Een omschrijving van de maatregelen die de handelsvergunninghouder neemt om de bijwerkingen en mogelijke andere nadelige effecten van het medicijn op te sporen, te beoordelen, te begrijpen, te voorkomen en/of te verminderen. Bijvoorbeeld als er nog geen onderzoeken gedaan zijn bij zwangeren of kinderen. Of als er waarschuwingen voor gebruik zijn bij patiënten die ook andere ziektes hebben, en daarvoor medicijn gebruiken.
Een omschrijving van hoe de inhoud van de bijsluiter is getest. Dit kan gedaan worden met behulp van de bijsluiter van een soortgelijk, al eerder goedgekeurd medicijn. Soms wordt de begrijpelijkheid van de bijsluiter getest met een kleine groep vrijwilligers.
Samenvatting Openbaar Beoordelingsrapport
Naast de PAR, bestaat er ook een sPAR (summary Public Assessment Report). Dit is een samenvatting van het openbaar beoordelingsrapport. Deze samenvatting is vaak minder technisch dan de PAR, waardoor de inhoud vaak beter te begrijpen is. De sPAR bevat de belangrijkste informatie:
- wat voor soort medicijn het is;
- waarvoor het medicijn wordt gebruikt;
- hoe het medicijn werkt;
- welke voordelen van het medicijn uit onderzoek zijn gekomen;
- welke risico’s of bijwerkingen bekend zijn;
- waarom het medicijn is goedgekeurd;
- hoe ervoor gezorgd wordt dat dit medicijn veilig wordt gebruikt.
Waar vind je een PAR?
De plek waar je een openbaar beoordelingsrapport kan vinden hangt af van hoe het medicijn goedgekeurd is. Dit kan bijvoorbeeld nationaal (Nederland) of centraal (Europa) zijn.
Is het medicijn nationaal geregistreerd? Dan vind je de PAR op de volgende plek in de Geneesmiddeleninformatiebank:
- Via de homepage van Geneesmiddeleninformatiebank vind je de nieuwste openbare beoordelingsrapporten in het menu aan de rechterkant.
- Als je zoekt op de naam of het registratienummer (RVG-nummer) van een medicijn, vind je de samenvatting én het complete beoordelingsrapporten in het tabblad ‘Rapporten’
Gaat het om een centraal geregistreerd medicijn? Dan kun je het Europese openbare beoordelingsrapport (EPAR) vinden op de website van het EMA. Hier kun je zoeken op de naam van het medicijn of de werkzame stof.
Goed om te weten: niet alle medicijnen staan op de website van het EMA. Op de website van het EMA vind je vooral informatie over medicijnen die via de centrale Europese procedure zijn beoordeeld. Dat zijn medicijnen die in de hele Europese Unie op de markt mogen komen.