Hyoscine butylbromide RIA 10 mg, filmomhulde tabletten – openbaar beoordelingsrapport bij weigering aanvraag 14 april 2022

Dit was een aanvraag voor een generiek geneesmiddel, Hyoscine butylbromide RIA 10 mg, filmomhulde tabletten. Er kon op basis van de bio-equivalentiestudie geen conclusie worden getrokken over het al dan niet bio-equivalent zijn van het product met het referentieproduct. Het referentieproduct is Buscopan, omhulde tabletten 10 mg. De decentrale procedure is afgesloten met een negatief besluit. Er is geen handelsvergunning verleend.