Patiënten die Ocrevus (ocrelizumab) gebruiken, lopen risico op (ernstige) leverschade. Ocrevus is een medicijn voor verschillende vormen van Multiple Sclerose. Medicijnautoriteit CBG adviseert artsen en patiënten om alert te zijn op symptomen van leverschade.
Multiple sclerose (MS) is een ziekte van het centrale zenuwstelsel, waarbij het afweersysteem de laag om de zenuwen aanvalt en beschadigt. Ocrevus is goedgekeurd voor de behandeling van twee soorten MS bij volwassenen:
- Relapsing multiple sclerose (RMS): bij deze vorm van MS wisselen aanvallen en herstelperioden elkaar af.
- Progressieve multiple sclerose (PPMS): bij deze vorm van MS zijn er geen aanvallen en ook geen herstelperioden maar gaan patiënten geleidelijk achteruit.
Ocrevus is goedgekeurd als infuus in het bloed en injectie onder de huid. Patiënten worden twee keer per jaar met Ocrevus behandeld.
Wat is er aan de hand?
Uit meldingen van bijwerkingen blijkt dat Ocrevus bij sommige patiënten leverschade kan veroorzaken. De symptomen ontstonden over het algemeen binnen één maand na de start van de behandeling.
Bij de meeste meldingen was geen sprake van ernstige leverschade, maar in enkele gevallen was de leverschade gevaarlijk of levensbedreigend. De productinformatie van Ocrevus wordt daarom aangepast: leverschade komt als bijwerking in de bijsluiter. Ook moet de handelsvergunninghouder maatregelen toevoegen om het risico op leverschade te verminderen.
Advies aan artsen
- Voer leverfunctietesten uit voor de start van de behandeling met Ocrevus. Bestaat de eerste behandeling uit meerdere toedieningen? Voer de testen dan voorafgaand aan elke toediening uit.
- Monitor patiënten tijdens de behandeling op symptomen van leverschade.
- Informeer patiënten over symptomen van leverschade.
- Adviseer patiënten en verzorgers om onmiddellijk medische hulp te zoeken bij symptomen die kunnen wijzen op leverschade.
- Voer onmiddellijk leverfunctietesten uit als patiënten symptomen melden die kunnen wijzen op leverschade.
- Stop de behandeling met Ocrevus als leverschade bij een patiënt wordt vastgesteld. Hervat de behandeling niet, tenzij er een andere oorzaak voor de symptomen is gevonden.
Advies aan patiënten
- Wees alert op symptomen van leverschade tijdens de behandeling met Ocrevus. En zoek onmiddellijk medische hulp als deze symptomen ontstaan. Symptomen zijn bijvoorbeeld:
- Nieuwe of toenemende vermoeidheid
- Verlies van eetlust
- Misselijkheid
- Overgeven
- Buikklachten
- Donkere urine
- Gele verkleuring van de huid of het oogwit (geelzucht)
Brief met risico-informatie
De handelsvergunninghouders hebben over dit onderwerp een brief verstuurd, een zogenoemde Direct Healthcare Professional Communication (DHPC). Deze belangrijke risico-informatie is in overleg met het CBG, het Europees medicijnagentschap EMA en de Inspectie voor Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) gestuurd naar de volgende zorgverleners (in opleiding): neurologen, MS-verpleegkundigen, MDL-artsen en ziekenhuisapothekers.
