In het tuberculosemedicijn Rifadin suspensie 20 mg/ml (rifampicine) zit een te hoge hoeveelheid van de hulpstof DEA (diethanolamine). Uit dierstudies zijn er aanwijzingen dat de stof kankerverwekkend kan zijn. Hoewel het risico bij de mens gering lijkt, heeft medicijnautoriteit CBG een herbeoordeling van het medicijn aangevraagd.
Dit is een lastige situatie: het medicijn bevat een mogelijk kankerverwekkende stof die we niet in medicijnen willen hebben. Tegelijkertijd is tuberculose een levensbedreigende ziekte, waarvoor dit het enige geregistreerde medicijn in Nederland is in de vorm van een suspensie. Voor de patiënten die geen capsules kunnen slikken, is deze drinkbare vorm essentieel. Niet behandelen van tuberculose is geen optie. Het risico daarvan is namelijk vele malen groter dan het mogelijke risico op kanker van de hulpstof.
We hebben de fabrikant van de Rifadin suspensie gevraagd het medicijn aan te passen, zodat er geen DEA in zit. Dat is niet gebeurd. Daarom hebben we het Europese geneesmiddelenbeoordelingscomité CHMP gevraagd om de balans van de voordelen en risico’s van de Rifadin suspensie opnieuw te beoordelen. Meer daarover is te lezen in het nieuwsbericht op de website van het Europees Medicijnagentschap EMA.
We adviseren zorgverleners om in de tussentijd niet te stoppen met de behandeling, maar om patiënten te informeren én te overwegen of er andere behandelmogelijkheden zijn.
Wat is Rifadin?
Rifadin (rifampicine) is een antibioticum. Het werkt onder andere tegen bacteriën die tuberculose en andere ernstige infectieziektes veroorzaken.
Meerdere fabrikanten hebben het medicijn rifampicine geregistreerd. Meestal in de vorm van een capsule. Van het merk Rifadin zijn er ook een infuus én een suspensie beschikbaar. Alleen de Rifadin suspensie (20 mg/ml) bevat de hulpstof DEA.
Wat is DEA?
Diethanolamine (DEA) is een hulpstof die in de Rifadin suspensie zit. DEA zorgt voor de juiste zuurgraad van de suspensie en houdt deze constant. Ook blijft het medicijn langer goed door toevoeging van DEA.
DEA is geclassificeerd als ‘mogelijk kankerverwekkend’. Bij onderzoeken met muizen is gezien dat er soms kanker ontstaat door DEA. We hebben geen wetenschappelijke informatie waaruit blijkt dat DEA hetzelfde effect heeft bij mensen. Op basis van de dieronderzoeken kunnen we het ook niet uitsluiten. Wij schatten in dat het risico op kanker voor de mens gering is.
Advies aan zorgverleners
- Het gaat alléén om de suspensie. Rifadin capsules en poeder voor intraveneuze oplossing bevatten geen DEA;
- Rifadin suspensie is een kritisch medicijn. In Nederland is geen alternatieve suspensie met rifampicine geregistreerd voor de behandeling van tuberculose. Patiënten die dit medicijn niet krijgen, kunnen overlijden en/of anderen besmetten;
- Stop niet met de behandeling, maar overweeg of er andere behandelmogelijkheden zijn;
- Informeer patiënten over de aanwezigheid van DEA in de Rifadin suspensie.
Advies aan patiënten en hun ouders/verzorgers
- Wij schatten in dat het risico op kanker door DEA gering is;
- Stop nooit zonder overleg met de behandeling. De risico’s van het niet behandelen van tuberculose zijn vele malen groter dan van deze hulpstof;
- Neem bij vragen contact op met de arts of apotheker.
Beeld: Unsplash