Handelsvergunning medicijn Tavneos wordt ingetrokken

Wat is Tavneos?

Tavneos (avacopan) is een medicijn voor de behandeling van volwassenen met ernstige, actieve granulomatose met polyangiitis (GPA) of microscopische polyangiitis (MPA). Dit zijn twee zeldzame ontstekingsziektes van de bloedvaten. Behandeling met Tavneos gaat in combinatie met rituximab of cyclofosfamide.

Wat is er aan de hand? 

Om een handelsvergunning aan te vragen, moet de fabrikant met studies aantonen dat het medicijn werkt. Omdat er vragen waren over de integriteit van de belangrijkste studie  naar de werking van Tavneos, is het EMA een onderzoek gestart. De conclusie van dat onderzoek is, dat de gegevens uit de studies niet betrouwbaar zijn. Daarom wegen de voordelen van het medicijn niet langer op tegen de risico’s. 

Het comité adviseert om geen patiënten meer te behandelen met Tavneos, dus geen nieuwe patiënten te starten én om bestaande patiënten over te zetten op andere medicijnen.    

Naast het probleem met de onderzoeksgegevens wordt bij Tavneos ook een verhoogd risico gemeld op ernstige leverproblemen. Het gaat om geneesmiddel geïnduceerd leverletsel (drug-induced liver injury, DILI)  en het vanishing bile duct syndrome (VBDS) , een zeldzame aandoening waarbij de kleine galwegen in de lever beschadigd raken en verdwijnen. EMA adviseert artsen om de leverfunctie van patiënten goed in de gaten te houden, zolang patiënten het medicijn nog gebruiken.

Advies aan patiënten   

• Let op mogelijke verschijnselen van leverschade. Bijvoorbeeld jeuk, misselijkheid en overgeven, vermoeidheid, verminderde eetlust, een gele verkleuring van huid of ogen, donkere plas of pijn in de bovenbuik. Neem in dat geval contact op met je arts;
• Stop niet zelf zomaar met medicijnen, maar overleg met de arts. Hij of zij stelt andere behandelopties voor. 

Advies aan zorgverleners

• Start geen nieuwe patiënten met Tavneos. Zet patiënten die nu Tavneos krijgen om naar andere medicijnen;
• Er zijn aanwijzingen dat Tavneos een hoger risico geeft op ernstige leverproblemen (drug induced liver injury, DILI) en VBDS. In het buitenland zijn ook overlijdensgevallen gemeld; 
• Hou de leverfunctie van patiënten die (onlangs) met Tavneos zijn behandeld goed in de gaten, tot de behandeling is gestopt: 
  • monitor patiënten in de eerste 3 maanden van het gebruik van Tavneos minstens om de 2 weken; 
  • monitor patiënten die al langer dan 3 maanden Tavneos gebruikten elke 4 weken tot maximaal 6 maanden na de start van de behandeling, en daarna zoals klinisch aangegeven; 
• Stop de behandeling direct bij een vermoeden van VBDS.  

Voor het advies heeft het comité ook de standpunten meegewogen van artsen- en patiëntenverenigingen. Als de Europese Commissie het advies van het comité overneemt, wordt de handelsvergunning ingetrokken en mag Tavneos niet meer op de markt komen.