Bij gebruik van Ontozry (cenobamaat) is er een risico op leverschade, soms met leverfalen. Dit blijkt uit meldingen van patiënten die cenobamaat gebruiken voor epilepsie. Het gaat vooral om patiënten die het medicijn gebruiken in combinatie met andere anti-epileptica. Medicijnautoriteit CBG geeft daarom nieuwe adviezen om het risico op leverschade te verkleinen. Ook wordt leverschade toegevoegd als zeldzame bijwerking aan de bijsluiter.
Over Ontozry
Ontozry (cenobamaat) wordt gebruikt bij volwassen patiënten met een vorm van epilepsie waar de aanvallen worden veroorzaakt door abnormale hersenactiviteit, beginnend in een deel van de hersenen aan één kant en daarna mogelijk verspreidt naar beide kanten van de hersenen. Het middel wordt gebruikt als aanvulling op andere anti-epileptica, als deze middelen de aanvallen onvoldoende onder controle hebben.
Wat is er aan de hand?
Er zijn meldingen van ernstige leverschade, soms met leverfalen, bij patiënten die cenobamaat gebruiken. Dit kwam vooral voor bij patiënten die dit medicijn gebruiken samen met andere medicijnen tegen epilepsie.
Verhoogde leverwaarden staan al in de bijsluiter als een veelvoorkomende bijwerking. Op basis van deze nieuwe meldingen adviseert het Geneesmiddelenbewakingscomité PRAC van het Europees Medicijnagentschap (EMA) om leverschade toe te voegen als zeldzame bijwerking en om extra adviezen op te nemen voor patiënten en zorgverleners.
Advies aan patiënten
- Wees alert dat de arts vóór het gebruik van cenobamaat bloedonderzoek uitvoert om de leverfunctie te controleren. Tijdens het medicijngebruik wordt geadviseerd deze controles regelmatig te herhalen om de werking van de lever te volgen.
- Let op klachten die duiden op leverschade:
- overgeven;
- (extreme) vermoeidheid;
- geen trek in eten;
- pijn in de bovenbuik;
- gele verkleuring van de huid of ogen (geelzucht);
- ongewoon donkere urine;
- bleke of kleikleurige ontlasting;
- sneller blauwe plekken dan normaal.
Neem direct contact op met jouw arts als je deze klachten herkent.
Advies aan zorgverleners
- Neem een leverfunctietest af bij de patiënt vóór gebruik van cenobamaat;
- Monitor de leverfunctie van de patiënt tijdens het gebruik van cenobamaat;
- Informeer de patiënt over symptomen van leverschade. Op deze manier kunnen zij mogelijke leverschade herkennen;
- Overweeg om de dosering van cenobamaat te verlagen of het gebruik te stoppen bij een vermoeden of vaststelling van leverschade. Gebruik hiervoor de richtlijnen uit de productinformatie.