Tecovirimat SIGA is niet langer bedoeld voor patiënten met mpox (voorheen: monkeypox of apenpokken). Uit nieuw onderzoek blijkt dat het medicijn onvoldoende werkt tegen mpox. De indicatie wordt daarom beperkt. Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) en de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) adviseren zorgverleners om dit medicijn niet meer voor te schrijven aan nieuwe patiënten.
Wat is Tecovirimat?
Tecovirimat is een antiviraal medicijn tegen mpox, pokken en koepokken. Dit zijn infecties die worden veroorzaakt door virussen uit de Orthopoxvirus-familie. Je krijgt dan bultjes of blaasjes die pijnlijk zijn en littekens kunnen achterlaten. Tecovirimat remt de verspreiding van het virus in het lichaam. Het bevat de werkzame stof tecovirimat-monohydraat.
Wat is er aan de hand?
Tecovirimat kreeg in 2022 onder bijzondere omstandigheden een vergunning. Dat betekent dat het medicijn werd toegelaten op basis van de beschikbare gegevens op dat moment. Daarbij was afgesproken dat er extra onderzoek zou komen naar de werkzaamheid en veiligheid van het medicijn. De resultaten van dat onderzoek zijn nu beoordeeld.
Uit die studies blijkt dat Tecovirimat onvoldoende werkzaam is bij patiënten met mpox. Er werd geen duidelijk voordeel gezien van behandeling met Tecovirimat vergeleken met het nepmedicijn (placebo). Daardoor wegen de voordelen van Tecovirimat voor de behandeling van mpox niet langer op tegen de risico's. Na een Europese beoordeling is daarom besloten het gebruik van dit medicijn bij mpox te beperken tot de andere geregistreerde indicaties.
Deze beperking is niet gebaseerd op nieuwe veiligheidsproblemen. Er zijn geen nieuwe bijwerkingen of risico’s gevonden.
Advies aan zorgverleners
- Start niet meer met Tecovirimat bij nieuwe patiënten met mpox.
- Neem contact op met patiënten die dit medicijn nu gebruiken voor mpox om de behandeling te bespreken.
- Blijf vermoedelijke bijwerkingen van Tecovirimat melden bij Bijwerkingencentrum Lareb.
Advies aan patiënten
- Gebruik je nu Tecovirimat voor de behandeling van mpox? Stop niet met het medicijn maar maak de behandelingskuur af. Zo is de kans kleiner dat het virus resistent wordt. Neem contact op met je zorgverlener als je vragen hebt over je behandeling.
Tecovirimat blijft beschikbaar voor andere toepassingen
Tecovirimat blijft geregistreerd voor de behandeling van pokken en koepokken. Het kan ook worden gebruikt bij klachten door het vacciniavirus na vaccinatie tegen pokken, bij volwassenen en kinderen vanaf 13 kg. De beperking geldt alleen voor het gebruik bij mpox.