Het beleidsdocument Parallelimport (MEB 14) is op een aantal punten verduidelijkt, met name over het volgende:
- In de inleiding is toegevoegd dat voor centraal geregistreerde producten een aanvraag voor paralleldistributie via de EMA gaat.
- In de inleiding is opgenomen dat het parallelproduct de afleverstatus krijgt zoals toegekend aan het Nederlandse referentieproduct. In hoofdstuk 2.3 staat beschreven welke documenten aangeleverd moeten worden als de afleverstatus van het Nederlandse referentieproduct is gewijzigd.
- Er is informatie toegevoegd over het beoordelingskader voor parallelproducten waarvan het werkzaam bestanddeel een complexe biologische actieve stof is.
- Voor parallelproducten waarvan het Nederlandse referentieproduct niet meer is geregistreerd, kan de SmPC van een ander geneesmiddel voortaan leidend zijn voor het up-to-date houden van de bijsluiter van het parallelproduct. In het beleidsdocument is verduidelijkt dat het niet de bedoeling is dat de volledige tekst van de parallelbijsluiter gelijk wordt getrokken aan de bijsluiter van dit andere geneesmiddel.
- Er is een instructie toegevoegd voor de situatie dat het Nederlandse referentieproduct een Controlled access program (CAP) of een Controlled distribution system heeft.
- Voor de situatie dat het parallelproduct en het Nederlandse referentieproduct niet dezelfde MRP/DCP hebben doorlopen, moet voortaan een verklaring, over de relatie tussen de voorgestelde houder van de parallelhandelsvergunning en de handelsvergunninghouder van het geneesmiddel in het land van herkomst, aanwezig zijn in het aanvraagdossier.