Het gebruik van het epilepsiemedicijn Tegretol suspensie 20 mg/ml bij pasgeborenen tot 4 weken moet worden beperkt. In het medicijn zit voor deze doelgroep een te hoge hoeveelheid propyleenglycol. Dit kan leiden tot ernstige bijwerkingen zoals metabole acidose, nier- en leverschade.
Wat is Tegretol?
Tegretol (carbamazepine) is een medicijn voor de behandeling van epilepsie en andere aandoeningen. Het wordt via de mond gegeven.
Wat is het probleem?
Tegretol bevat propyleenglycol. De hoeveelheid propyleenglycol in dit medicijn is te hoog voor baby’s jonger dan 4 weken. Hun lichaam is nog niet genoeg ontwikkeld om propyleenglycol te verwerken. Daardoor kan de stof in het lichaam ophopen. Dat kan ernstige bijwerkingen geven. Bijvoorbeeld metabole acidose (‘verzuring van het lichaam’), wat onder meer kan leiden tot misselijkheid, hoofdpijn en dorst. Ook kan propyleenglcyol zorgen voor schade aan de nieren en de lever.
De productinformatie en de bijsluiter van Tegretol suspensie 20mg/ml worden bijgewerkt met deze informatie. Voor kinderen ouder dan 4 weken verandert er niets. De waarschuwing geldt ook alleen voor deze formulering van Tegretol.
Advies aan zorgverleners
- Gebruik Tegretol, suspensie voor oraal gebruik 20mg/ml niet bij pasgeborenen jonger dan 4 weken (of premature baby’s met een postmenstruele leeftijd van 44 weken);
- Tegretol mag wel gegeven worden aan deze groep baby’s als er geen andere behandelopties zijn. Medisch toezicht is in dat geval aanbevolen, inclusief metingen van de osmolaire- en/of anion gap;
- Wees in dat geval alert op gelijktijdige toediening van Tegretol met andere geneesmiddelen met propyleenglycol of een substraat van alcoholdehydrogenase (zoals ethanol).
De gewijzigde productinformatie wordt meegestuurd met de DHPC. Houd er rekening mee dat de Geneesmiddeleninformatiebank mogelijk niet direct is bijgewerkt met deze wijziging.