Patiënten met een erfelijke intolerantie voor fructose mogen geen infuus krijgen met de nieuwe formulering van Remsima (infliximab). Deze formulering (40 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie) bevat sorbitol, een stof die lijkt op fructose en kan leiden tot ernstige bijwerkingen bij patiënten met fructose-intolerantie. Zorgverleners moeten vóór toediening van het infuus controleren dat de patiënt geen intolerantie heeft.
Wat is Remsima?
Remsima is een medicijn dat wordt gebruikt voor de behandeling van verschillende chronische ontstekingsziekten, zoals reumatoïde artritis, spondylitis ankylopoetica, psoriatische artritis, psoriasis, de ziekte van Crohn en colitis ulcerosa. Het medicijn is beschikbaar als poeder voor concentraat voor infuus en als oplossing voor injectie met een voorgevulde pen of spuit.
Nieuwe formulering en risico's
Voor toediening via een infuus is een nieuwe formulering van Remsima goedgekeurd: Remsima 40 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie. Deze nieuwe formulering bevat sorbitol, een stof die zelfs in kleine hoeveelheden kan leiden tot ernstige bijwerkingen bij patiënten met erfelijke fructose-intolerantie. Deze bijwerkingen kunnen onder andere zijn: te lage bloedsuiker, acuut leverfalen, bloedingen in organen en nierfalen. Het is belangrijk dat zorgverleners controleren of een patiënt geen fructose-intolerantie heeft voordat de nieuwe formulering van Remsima wordt toegediend.
Remsima 40 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie is vanaf januari 2026 in Nederland beschikbaar. De productinformatie en de buitenverpakking van Remsima 40 mg/ml zijn voorzien van informatie over de aanwezigheid van sorbitol. De patiëntenkaart van Remsima is aangepast met deze informatie.
Advies aan zorgverleners
- Controleer of de patiënt geen erfelijke fructose-intolerantie heeft voordat de nieuwe formulering van Remsima 40 mg/ml concentraat voor infusie wordt toegediend;
- Informeer patiënten met fructose-intolerantie dat de nieuwe formulering via infuus van Remsima bij hen niet gebruikt mag worden;
- Zorg ervoor dat patiënten de bijgewerkte patiëntenkaart ontvangen;
- De formuleringen voor subcutane toediening van Remsima (via de huid) bevatten ook sorbitol. Deze worden vanwege de subcutane toediening als veilig beschouwd bij patiënten met HFI.