Reserveren timeslots verplicht via planningstool vanaf 1 juli 2025
Het reserveren van een timeslot voor het aanvragen van een beoordelingsprocedure moet vanaf 1 juli verplicht via de planningstool.
Medicijnautoriteit CBG heeft al meerdere jaren een planningstool beschikbaar om een timeslot aan te vragen voor decentrale procedures (DCP’s), waarin Nederland referentieland is (NL=RMS DCP’s). Het CBG heeft positieve feedback gekregen op de tool (voor geneesmiddelen voor mensen).
De tool is inmiddels ruim een jaar ook beschikbaar voor een aantal andere aanvragen. Tot nu toe was het gebruik van de planningstool voor deze procedures optioneel.
De planning met deze uitgebreide planningstool werkt goed. Firma’s weten de tool voor de verschillende procedures goed te vinden en te gebruiken. Firma’s weten wanneer ze hun aanvragen in kunnen dienen en wanneer het CBG capaciteit beschikbaar heeft voor de beoordeling.
De planningstool helpt het CBG om de benodigde capaciteit goed te plannen. Daarnaast komen soms mogelijke uitdagingen rond een dossier eerder in beeld. Bijvoorbeeld over de statusbepaling, legale basis of voorgestelde indicaties. Zo kunnen we die bespreken met de aanvrager. Dit komt de validatie van de aanvraag ten goede.
Gebruik planningstool verplicht vanaf 1 juli
Het gebruik van de planningstool voor decentrale procedures (NL=RMS DCP’s) was al verplicht. Vanaf 1 juli is het gebruik van de planningstool voor de overige procedures ook verplicht.
Vraag voor de volgende procedures dus vanaf 1 juli altijd vooraf een timeslot aan:
- Decentrale procedure met Nederland als referentieland: DCP (NL=RMS)
- DCP line extensie (NL=RMS)
- Wederzijdse erkenningsprocedure met Nederland als referentieland: MRP (NL=RMS)
- MRP Repeat-Use met Nederland als referentieland: RUP (NL=RMS)
- (Her-)consultatie procedure voor een medisch hulpmiddel
- Nationale registratie aanvraag (met uitzondering van duplex)
- Nationaal wetenschappelijk advies
- Parallel aanvraag
Bovenstaande procedures neemt het CBG na 1 juli alleen in behandeling als vooraf een timeslot is aangevraagd en toegekend.
Het CBG stelt per procedure, per maand en per afdeling timeslots beschikbaar. Boeken van de timeslots kan via de planningstool. Vul vóór het aanvragen van een timeslot het bijbehorende formulier in met een aantal administratieve gegevens. Voeg dit formulier bij het verzoek voor een timeslot. De formulieren staan op de CBG-website.
Aanvragers kunnen de timeslots boeken voor humane procedures (waaronder kruiden en homeopathische geneesmiddelen).
