Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) heeft zijn beleid over de bijsluiter (beleidsdocument MEB5) en etikettering (beleidsdocument MEB6) van farmaceutische producten aangepast. In beide beleidsdocumenten hebben we aanpassingen gedaan naar aanleiding van vragen uit de praktijk en Collegebesluiten.
De grootste wijziging is het pictogrammenbeleid: in MEB 6 is de lay-out van de gestandaardiseerde pictogrammen gewijzigd en de set pictogrammen zoals opgenomen in de 'Positieve lijst met Pictogrammen' is uitgebreid. De lijst is aangevuld met waarschuwingen en bevat nu ook gebruiksinstructies. Ook wordt het toegestaan om dezelfde set pictogrammen te gebruiken in de bijsluiter. Deze set is tot stand gekomen in samenwerking met verschillende ketenpartners.
Het CBG erkent de waarde die pictogrammen in de bijsluiter en verpakking kunnen hebben ter verduidelijking van de informatie. Dit kan eraan bijdragen dat de gebruiker de informatie goed tot zich neemt: gebruikers kunnen op een laagdrempelige manier geïnformeerd worden over de belangrijkste waarschuwingen en instructies voor gebruik bij het gebruik van medicijnen.
Het CBG stelt in dit nieuwe beleid een set met pictogrammen en de bijhorende vastgestelde tekst beschikbaar in de 'Positieve lijst met Pictogrammen' welke als Annex is vermeld in zowel MEB5 als MEB6. In Nederlandse bijsluiters en op Nederlandse verpakkingen van medicijnen mogen deze pictogrammen alleen in de vastgestelde lay-out en kleurstelling gebruikt worden, samen met de per pictogram vastgestelde tekst, op initiatief van de vergunninghouder.
De 'Positieve lijst met Pictogrammen' is lang. Daarom is besloten om deze lijst op de CBG website te publiceren na definitieve vaststelling van MEB5 en MEB6. In de definitieve versies van beleidsdocument MEB5 en van beleidsdocument MEB6 komt een link naar de geactualiseerde 'Positieve lijst met Pictogrammen' op de CBG website.
Voor deze publieke consultatie is deze lijst als aparte bijlage bijgevoegd bij beide consultatiedocumenten.
Het CBG biedt u nu de mogelijkheid via een publieke consultatie commentaar te geven op de voorgestelde aanpassingen.
Belangrijkste wijzigingen
4.4 - QR-code
Paragraaf over tijdslijnen voor indienen verklaring QR code verplaatst naar Annex 2
4.5 - Logo’s en pictogrammen
Rubriek over logo’s en pictogrammen is verplaatst van rubriek 5 Bijzondere bijsluiters naar rubriek 4 Bijzondere inhoudelijke criteria. In rubriek 4.5 is het gewijzigd pictogrammenbeleid opgenomen in lijn met het pictogrammenbeleid voor etikettering: gestandaardiseerde pictogrammen uit de 'Positieve lijst met Pictogrammen' mogen nu ook in de bijsluiter worden vermeld, altijd samen met de vastgestelde tekst.
4.5.3 - CE-markering
Correctie van het beleid over vermelden van CE-markering in lijn met EMA Q&A.
6 - Afkortingen en definities
Locatie van deze rubriek is gewijzigd en voor de Annexen geplaatst.
7 – Overige documenten die relevant zijn voor de bijsluiter
Locatie van deze rubriek is gewijzigd, was eerst rubriek 1.1.
Annex 1 - Toelichting rubrieken bijsluiter in het QRD-template
Aanpassingen in lijn met de QRD-template en de huidige versie van de patiëntvriendelijke termen lijst.
Annex 2 - QR-code
In lijn gebracht met tekst in Annex 3 in MEB-6.
Annex 3 - Positieve lijst met Pictogrammen
Nieuwe Annex toegevoegd met Positieve lijst van pictogrammen.
NB:
Omdat dit een lange lijst is, is besloten om deze lijst op de CBG website te publiceren, na definitieve vaststelling van MEB5. In de definitieve versie van MEB5 komt in deze annex 3 een link naar de geactualiseerde Positieve lijst met gestandaardiseerde pictogrammen op de CBG website.
Voor deze publieke consultatie is deze lijst als aparte bijlage bijgevoegd.
2.1 Braille
Het beleid over braille is verplaatst naar een aparte rubriek. Beleid zelf is ongewijzigd.
3.1.2 Vrijstelling van braille
Het beleid over vrijstelling van braille is verplaatst naar een aparte rubriek. Beleid zelf is ongewijzigd.
3.2.4 Sticky notes
Tekst over gebruik van sticky notes op mock-ups om wijzigingen aan te geven tijdens procedure en implementatie is verduidelijkt. Beleid is ongewijzigd.
4.4.2 Pictogrammen
Uitleg over de goedgekeurde pictogrammenset die gebruikt kan worden door handelsvergunninghouders is aangepast aan de nieuwe pictogrammenset.
5.4 Voorraad- /bulkverpakkingen
Uitleg over voorraad-/bulkverpakkingen is verduidelijkt. Beleid is ongewijzigd.
7 Afkortingen en definities
Deze rubriek is verplaatst, was eerst rubriek 2
8 Overige voor etikettering relevante documenten
Deze rubriek is verplaatst, was eerst rubriek 3.1. De links naar referentie documenten zijn geactualiseerd.
Annex 1
Rubriek 1: Naam van het geneesmiddel:
Benaming is gewijzigd in productnaam n.a.v. update beleidsdocument MEB-13 – Naamgeving. Beleid is ongewijzigd.
Rubriek 14: Algemene indeling voor de aflevering
Afkortingen uitgeschreven.
Rubriek 16: Informatie in braille
Informatie over uitzondering van braille opgenomen, incl. verwijzing naar rubriek 3.1.2. Beleid is ongewijzigd.
Annex 2
Kruisjeslijst
Toelichting op punt a over aantal te vermelden werkzame stoffen op de verpakking is gecorrigeerd. Beleid is ongewijzigd.
Annex 5
De lay-out en kleurstelling van de pictogrammen is aangepast. De Positieve lijst met door het CBG goedgekeurde gestandaardiseerde pictogrammen en begeleidende zinnen is uitgebreid met nieuwe pictogrammen in de nieuwe lay-out.
NB:
Omdat dit een lange lijst is, is besloten om deze lijst op de CBG website te publiceren, na definitieve vaststelling van MEB6. In de definitieve versie van MEB6 komt in deze annex een link naar de geactualiseerde Positieve lijst met gestandaardiseerde pictogrammen op de CBG website.
Voor deze publieke consultatie is deze lijst als aparte bijlage bijgevoegd.
Reageren?
De reactietermijn is inmiddels verstreken.