Column 'Over medicijnen': Waarom zijn de Britten sneller?

Deze week start het prikken met het eerste coronavaccin. Het Pfizer-vaccin Comirnaty werd in december goedgekeurd door de 27 medicijnautoriteiten in de Europese Unie samen. Vandaag volgt mogelijk het positieve oordeel over het tweede vaccin, dit keer van Moderna. Ik vind het mooie lichtpuntjes, na het donkere coronajaar 2020. Want vaccins spelen een belangrijke rol in het terugdringen van de ziekte.

Tijdens de beoordeling hebben medicijnautoriteiten een enorme hoeveelheid gegevens doorgelicht. Duizenden pagina’s testresultaten bij tienduizenden vrijwillige deelnemers, wereldwijd. Dat deden we versneld, vanwege de uitzonderlijke situatie. We konden eerder beginnen, omdat onderzoeksgegevens eerder gedeeld werden. Zo konden we zonder belangrijke stappen over te slaan eerder alles bekijken en dus relatief snel de vaccins goedkeuren. En dat is geen formaliteit. Dat bleek maandag wel, toen het Europese geneesmiddelenbeoordelingscomité niet tot een oordeel kwam over het vaccin van Moderna. Er zijn vragen gesteld aan de fabrikant en hopelijk leidt dat vandaag wel tot een positief advies.

De afgelopen tijd kreeg ik vaak de vraag: waarom zijn de Britten ons steeds te snel af? Zij trekken hun eigen plan. Met als resultaat twee vaccins die al eerder beschikbaar zijn dan in de rest van Europa. Dat klopt, maar er is een belangrijk verschil: bij de Britten gaat het niet om een vergunning. De overheid daar verleent alleen tijdelijk toestemming voor noodgebruik.

Geen vergunning dus. Maakt dat wat uit? Is het puur het papierwerk dat de Britten voor later bewaren? Nee. Er zijn verschillen. Noodgebruik is een tijdelijke toestemming die een regering geeft voor een partij vaccins, op basis van beperkte gegevens. Met een handelsvergunning mag het vaccin voor langere tijd op de markt gebracht worden. Er is dan geen toestemming nodig voor afzonderlijke partijen vaccins. Een handelsvergunning is effectiever omdat het meer zekerheid geeft over de beschikbaarheid van het vaccin. Daarom vinden wij een handelsvergunning geschikter.

Is er dan geen noodsituatie nu? Natuurlijk wel! Daarom hebben we voor het Pfizer-vaccin een voorwaardelijke handelsvergunning afgegeven. We hebben nu namelijk net als de Britten ook nog niet alle gegevens beschikbaar. Maar we stellen bij deze vergunning dus wel voorwaarden. Zo moet de fabrikant binnen een bepaalde tijd extra gegevens verzamelen en aan ons voorleggen, bijvoorbeeld over bescherming op langere termijn. Ook moeten er vervolgstudies gedaan worden, bijvoorbeeld onder kinderen en zwangeren. Want we blijven het belangrijk vinden dat medicijnen en vaccins veilig zijn én doen wat ze moeten doen. Een goede beoordeling is een belangrijke stap daarin. De Europese gezondheidsministers, die de beslissing voor noodgebruik kunnen nemen, zijn dat met ons eens.

Welke prik u straks krijgt, en wanneer u aan de beurt bent? Daar gaan wij als medicijnautoriteit niet over. Maar wie zich laat prikken, kan er op vertrouwen dat dat vaccin grondig onder de loep is genomen. Iets later dan de Britten, maar u mag er van uitgaan dat de vaccins heel zorgvuldig beoordeeld zijn op werkzaamheid, veiligheid en kwaliteit!