DHPC Oxbryta

De vergunning van het geneesmiddel Oxbryta (voxelotor) is geschorst uit veiligheidsoverwegingen. De schorsing volgt op nieuwe gegevens uit klinische onderzoeken. De gegevens wijzen op een verhoogde kans op plotselinge aanvallen van hevige pijn en sterfte tijdens de behandeling met voxelotor.

Het middel was niet in Nederland op de markt, maar werd wel gebruikt in klinische onderzoeken en ‘early access’ programma's. Het gebruik is in oktober 2024 gestopt (zoals te lezen is in de risicoinformatiebrief hieronder). Patiënten die voxelotor gebruikten zijn geïnformeerd en zijn na de stop van de behandeling gecontroleerd op bijwerkingen.

Update 17 oktober 2025:

Op 17 oktober 2025 heeft geneesmiddelenbeoordelingscomité CHMP geadviseerd de vergunning van dit medicijn definitief te schorsen. Na beoordeling van de nieuwe klinische (veiligheids)gegevens over het medicijn is het comité van mening dat de voordelen van Oxbryta niet langer opwegen tegen de risico’s. 

Het advies van het comité is tot stand gekomen na overleg met specialisten op dit gebied, patiëntvertegenwoordigers en na overleg met het geneesmiddelenbewakingscomité PRAC.