Agenda Collegevergadering 1112

1

Opening

2

Belangenconflicten

3

Vaststellen agenda

4

Mededelingen, Tour de table

5

Agenda’s en verslagen van comités en werkgroepen ter bespreking

5.1

CHMP-verslag 14-17 september 2026

5.2

CMDh-verslag 15-17 september 2026

5.3

PRAC-verslag 31 augustus – 3 september en agenda 28 september – 1 oktober 2026

5.4

CAT-verslag 9-11 september 2026

5.5

COMP-verslag 8-10 september 2026

6

Zaken nationaal of waarvoor NL=(Co-)Rapporteur of NL=RMS (

6.a

Aanvraag voor een variatie in de handelsvergunning van een product met deutivacaftor, tezacaftor en vanzacaftor als werkzame bestanddelen en ATC-code R07AX33, waarmee deze valt onder de klasse other respiratory system products. Deze variatie verloopt via de centrale procedure.

6.b

Aanvraag voor een handelsvergunning van een product met aripiprazol als werkzaam bestanddeel en ATC-code N05AX12, waarmee deze valt onder de klasse antipsychotics. Deze aanvraag verloopt via de decentrale procedure.

6.c

Aanvraag voor een handelsvergunning van een product met cetylpyridinium en lidocaïne als werkzame bestanddelen en ATC-code R02AA06, waarmee deze valt onder de klasse throat preparations. Deze aanvraag verloopt via de decentrale procedure.

6.d

Aanvraag voor een handelsvergunning van een product met chondroïtine als werkzaam bestanddeel en ATC-code M01AX25, waarmee deze valt onder de klasse antiinflammatory and antirheumatic products, non-steroids. Deze aanvraag verloopt via de decentrale procedure.

6.e

Aanvraag voor een handelsvergunning van een product met benzoylperoxide als werkzaam bestanddeel en ATC-code N05AX12, waarmee deze valt onder de klasse antipsychotics. Deze aanvraag verloopt via de decentrale procedure.

6.f

Aanvraag voor een handelsvergunning van een product met lemborexant als werkzaam bestanddeel en ATC-code N05CJ02, waarmee deze valt onder de klasse hypnotics and sedatives. Deze aanvraag verloopt via de centrale procedure.

6.g

Aanvraag voor een handelsvergunning van een product met atrasentan als werkzaam bestanddeel en waarvoor nog geen ATC-code is toegekend. Deze aanvraag verloopt via de centrale procedure.

6.h

Aanvraag voor een handelsvergunning van een product met xylometazoline en ipratropium als werkzame bestanddelen en ATC-code R01AB06, waarmee deze valt onder de klasse decongestants and other nasal preparations for topical use. Deze aanvraag verloopt via de decentrale procedure.

7

Zaken waarvoor NL=concerned of NL=OMS of CMS

7.a

Aanvraag voor een handelsvergunning van een product met cemdisiran als werkzaam bestanddeel en waarvoor nog geen ATC-code is toegekend. Deze aanvraag verloopt via de centrale procedure.

7.b

Aanvraag voor een handelsvergunning van een product met mezigdomide als werkzaam bestanddeel en waarvoor nog geen ATC-code is toegekend. Deze aanvraag verloopt via de centrale procedure.

7.c

Aanvraag voor een handelsvergunning van een product met rezvilutamide als werkzaam bestanddeel en ATC-code L02BB07, waarmee deze valt onder de klasse hormone antagonists and related agents. Deze aanvraag verloopt via de centrale procedure.

7.d

Aanvraag voor een handelsvergunning van een product met tozorakimab als werkzaam bestanddeel en waarvoor nog geen ATC-code is toegekend. Deze aanvraag verloopt via de centrale procedure.

8

Productgebonden zaken ter informatie

8.a

Aanvraag voor een handelsvergunning van een product met mRNA als werkzaam bestanddeel en waarvoor nog geen ATC-code is toegekend. Deze aanvraag verloopt via de centrale procedure. Deze aanvraag verloopt via de centrale procedure.

8.b

Aanvraag voor een handelsvergunning van een product met abatacept als werkzaam bestanddeel en ATC-code L04AA24, waarmee deze valt onder de klasse immunosuppressants. Deze aanvraag verloopt via de decentrale procedure.

8.c

Aanvraag voor een variatie in de handelsvergunning van een product met clesrovimab als werkzaam bestanddeel en ATC-code J06BD10, waarmee deze valt onder de klasse immunoglobulins. Deze variatie verloopt via de centrale procedure.

8.d

Aanvraag voor een handelsvergunning van een product met pertuzumab als werkzaam bestanddeel en ATC-code L01FD02, waarmee deze valt onder de klasse monoclonal antibodies and antibody drug conjugates. Deze aanvraag verloopt via de centrale procedure.

8.e

Aanvraag voor een variatie in de handelsvergunning van een product met beclometason, formoterol en glycopyrronium als werkzame bestanddelen en ATC-code R03AL09, waarmee deze valt onder de klasse adrenergics, inhalants. Deze variatie verloopt via de centrale procedure.

9

Bezwaarschriften

10

Guidelines en beleidszaken

11

Drug Regulatory Science

12

Collegeverslagen

13

Actiepuntenlijst

14

Zaken door de voorzitter afgehandeld

15

Zaken ter informatie

15.1

Wetenschappelijke adviezen

15.2

Overzicht bezwaar- en beroepszaken en Woo-verzoeken

15.3

Agenda’s en verslagen van comités en werkgroepen ter informatie

15.4

Overige zaken

16

Rondvraag

17

Sluiting