Agenda Collegevergadering 1110

1

Opening

2

Belangenconflicten

3

Vaststellen agenda

4

Mededelingen, Tour de table

5

Agenda’s en verslagen van comités en werkgroepen ter bespreking

5.1

Agendapunt vervallen

5.2

Agendapunt vervallen

5.3

PRAC- agenda 31 augustus – 3 september 2026

5.4

Agendapunt vervallen

5.5

Agendapunt vervallen

6

Zaken nationaal of waarvoor NL=(Co-)Rapporteur of NL=RMS (

6.a

Aanvraag voor een handelsvergunning van een product met brivaracetam als werkzaam bestanddeel en ATC-code N03AX23, waarmee deze valt onder de klasse antiepileptics. Deze aanvraag verloopt via de decentrale procedure.

6.b

Aanvraag voor een handelsvergunning van een product met cyclopentolaat als werkzaam bestanddeel en ATC-code N03AX23, waarmee deze valt onder de klasse antiepileptics. Deze aanvraag verloopt via de decentrale procedure.

6.c

Aanvraag voor een handelsvergunning van een product met cyclopentolaat als werkzaam bestanddeel en ATC-code S01FA04, waarmee deze valt onder de klasse mydriatics and cycloplegics. Deze aanvraag verloopt via de decentrale procedure.

6.d

Herclassificatie van de afleverstatus voor een product met heeskruid als bestanddeel en waarvoor geen ATC-code is toegekend. Deze herclassificatie verloopt via de nationale procedure.

6.e

Herlassificatie van de afleverstatus voor een product met klimopblad als bestanddeel en waarvoor geen ATC-code is toegekend. Deze herclassificatie verloopt via de nationale procedure.

6.f

Herclassificatie van de afleverstatus voor een product met smalle weegbree blad als bestanddeel en waarvoor geen ATC-code is toegekend. Deze herclassificatie verloopt via de nationale procedure.

6.g

Aanvraag voor een handelsvergunning van een product met norucholzuur als werkzaam bestanddeel en ATC-code A05AA06, waarmee deze valt onder de klasse bile therapy. Deze aanvraag verloopt via de centrale procedure.

6.h

Aanvraag voor een handelsvergunning van een product met glepaglutide als werkzaam bestanddeel en ATC-code A16AX26, waarmee deze valt onder de klasse other alimentary tract and metabolism products. Deze aanvraag verloopt via de centrale procedure.

7

Zaken waarvoor NL=concerned of NL=OMS of CMS

7.a

Aanvraag voor een variatie in de handelsvergunning van een product met N-acetyl-L-leucine als werkzaam bestanddeel en ATC-code N07XX27, waarmee deze valt onder de klasse other nervous system drugs. Deze variatie verloopt via de centrale procedure.

7.b

Aanvraag voor een variatie in de handelsvergunning van een product met fenfluramine als werkzaam bestanddeel en ATC-code N03AX26, waarmee deze valt onder de klasse antiepileptics. Deze variatie verloopt via de centrale procedure.

7.c

Aanvraag voor een variatie in de handelsvergunning van een product met fenfluramine als werkzaam bestanddeel en ATC-code N03AX26, waarmee deze valt onder de klasse antiepileptics. Deze variatie verloopt via de centrale procedure.

7.d

Aanvraag voor een handelsvergunning van een product met nifedipine en lidocaïne als werkzame bestanddelen en ATC-code C05AX, waarmee deze valt onder de klasse agents for treatment of hemorrhoids and anal fissures for topical use. Deze aanvraag verloopt via de wederzijdse erkenningsprocedure.

7.e

Aanvraag voor een handelsvergunning van een product met lunsotogene parvec als werkzaam bestanddeel en waarvoor nog geen ATC-code is toegekend. Deze aanvraag verloopt via de centrale procedure.

7.f

Aanvraag voor een handelsvergunning van een product met cosibelimab als werkzaam bestanddeel en waarvoor nog geen ATC-code is toegekend. Deze aanvraag verloopt via de centrale procedure.

8

Productgebonden zaken ter informatie

8.a

Aanvraag voor een handelsvergunning van een product met doravirine en  islatravir als werkzame bestanddelen en ATC-codes J05AR30, waarmee deze valt onder de klasse direct acting antivirals. Deze aanvraag verloopt via de centrale procedure.

8.b

Aanvraag voor een variatie in de handelsvergunning van een product met belzutifan als werkzaam bestanddeel en ATC-code L01XX74, waarmee deze valt onder de klasse other antineoplastic agents. Deze variatie verloopt via de centrale procedure.

8.c

Aanvraag voor een variatie in de handelsvergunning van een product met belzutifan en een product met pembrolizumab als werkzaam bestanddeel en ATC-codes L01XX74 en L01FF02, waarmee deze vallen onder de klassen other antineoplastic agents en monoclonal antibodies and antibody drug conjugates. Deze variatie verloopt via de centrale procedure.

8.d

Aanvraag voor een handelsvergunning van een product met japanese encephalitis virus (live attenuated) als werkzaam bestanddeel en waarvoor nog geen ATC-code is toegekend. Deze aanvraag verloopt via de centrale procedure.

8.e

Aanvraag voor een variatie in de handelsvergunning van een product met  allergenen van graspollenmengselextract als werkzaam bestanddeel en ATC-code V01AA02, waarmee deze valt onder de klasse allergens. Deze variatie verloopt via de centrale procedure.

8.f

Aanvraag voor een handelsvergunning van een product met vedolizumab als werkzaam bestanddeel en ATC-codes L04AG05, waarmee deze valt onder de klasse immunosuppressants. Deze aanvraag verloopt via de centrale procedure.

8.g

Aanvraag voor een handelsvergunning van een product met zopapogene imadenovec als werkzaam bestanddeel en waarvoor nog geen ATC-code is toegekend. Deze aanvraag verloopt via de centrale procedure.

9

Bezwaarschriften

10

Guidelines en beleidszaken

11

Drug Regulatory Science

12

Collegeverslagen

12.1

Conceptverslag 1102^e Collegevergadering, d.d. 30 maart 2026

12.2

Conceptverslag 1103^e Collegevergadering, d.d. 11 mei 2026

13

Actiepuntenlijst

14

Zaken door voorzitter afgehandeld

15

Zaken ter informatie

15.1

Wetenschappelijke adviezen

15.2

Overzicht bezwaar- en beroepszaken en Woo-verzoeken

15.3

Agenda’s en verslagen van comités en werkgroepen ter informatie

15.4

Overige zaken

16

Rondvraag

17

Sluiting