Agenda Collegevergadering 1108

1

Opening

2

Belangenconflicten

3

Vaststellen agenda

4

Mededelingen, Tour de table

5

Agenda’s en verslagen van comités en werkgroepen ter bespreking

5.1

CHMP-agenda 20-23 juli 2026

5.2

CMDh-verslag  21-22 juli 2026

5.3

PRAC-verslag 6-9 juli en agenda 31-3 september 2026

5.4

CAT-agenda/verslag

5.5

COMP-verslag 14-16 juli 2026

6

Zaken nationaal of waarvoor NL=(Co-)Rapporteur of NL=RMS

6.a

Aanvraag voor een handelsvergunning van een product met domperidon als werkzaam bestanddeel en ATC-code A03FA03, waarmee deze valt onder de klasse propulsives. Deze aanvraag verloopt via de decentrale procedure.

6.b

Aanvraag voor een handelsvergunning van een product met pancreatine als werkzaam bestanddeel en ATC-code A09AA02, waarmee deze valt onder de klasse digestives, incl. enzymes. Deze aanvraag verloopt via de decentrale procedure.

6.c

Aanvraag voor een handelsvergunning van een product met venglustat-L als werkzaam bestanddeel en waarvoor nog geen ATC-code is toegekend. Deze aanvraag verloopt via de centrale procedure.

6.d

Aanvraag voor een variatie in de handelsvergunning van een product met  elexacaftor, tezacaftor en ivacaftor als werkzame bestanddelen en ATC-code  R07AX32, waarmee deze valt onder de klasse other respiratory system products. Deze variatie verloopt via de centrale procedure.

6.e

Wijziging van de afleverstatus voor een product met povidonjodium als werkzaam bestanddeel en ATC D08AG02, waarmee deze valt onder de klasse antiseptics and disinfectants.

6.f

Aanvraag voor een handelsvergunning van een product met asundexiaan als werkzaam bestanddeel en waarvoor nog geen ATC-code is toegekend. Deze aanvraag verloopt via de centrale procedure.

6.g

Aanvraag voor een handelsvergunning van een product met teicoplanine als werkzaam bestanddeel en ATC-code J01XA02, waarmee deze valt onder de klasse other antibacterials. Deze aanvraag verloopt via de decentrale procedure.

7

Zaken waarvoor NL=concerned of NL=OMS of CMS

7.a

Aanvraag voor een handelsvergunning van een product met glucose als werkzaam bestanddeel en ATC-code B05DB, waarmee deze valt onder de klasse peritoneal dialytics. Deze aanvraag verloopt via de decentrale procedure.

8

Productgebonden zaken ter informatie

9

Bezwaarschriften

10

Guidelines en beleidszaken

11

Drug Regulatory Science

12

Collegeverslagen

13

Actiepuntenlijst

14

Zaken door de voorzitter afgehandeld

15

Zaken ter informatie

15.1

Wetenschappelijke adviezen

15.2

Overzicht bezwaar- en beroepszaken en Woo-verzoeken

15.3

Agenda’s en verslagen van comités en werkgroepen ter informatie

15.4

Overige zaken

16

Rondvraag

17

Sluiting