Agenda Collegevergadering 1107

1

Opening

2

Belangenconflicten

3

Vaststellen agenda

4

Mededelingen, Tour de table

5

Agenda’s en verslagen van comités en werkgroepen ter bespreking

5.1

CHMP- agenda 20-23 juli 2026

5.2

CMDh - agenda 21-23 juli 2026

6

Zaken nationaal of waarvoor NL=(Co-)Rapporteur of NL=RMS (

6.a

Aanvraag voor een handelsvergunning van een product met olanzapine als werkzaam bestanddeel en ATC-code N05AH03, waarmee deze valt onder de klasse antipsychotics. Deze aanvraag verloopt via de centrale procedure.

7

Zaken waarvoor NL=concerned of NL=OMS of CMS

7.a

Aanvraag voor een variatie in de handelsvergunning van een product met vedolizumab als werkzaam bestanddeel en ATC-code L04AA33, waarmee deze valt onder de klasse immunosuppressants. Deze variatie verloopt via de centrale procedure.

7.b

Aanvraag voor een variatie in de handelsvergunning van een product met pembrolizumab als werkzaam bestanddeel en ATC-code L01FF02, waarmee deze valt onder de klasse monoclonal antibodies and antibody drug conjugates. Deze variatie verloopt via de centrale procedure.

7.c

Aanvraag voor een variatie in de handelsvergunning van een product met tafasitamab als werkzaam bestanddeel en ATC-code L01FX12, waarmee deze valt onder de klasse monoclonal antibodies and antibody drug conjugates. Deze variatie verloopt via de centrale procedure.

7.d

Aanvraag voor een variatie in de handelsvergunning van een product met talquetamab als werkzaam bestanddeel en ATC-code L01FX29, waarmee deze valt onder de klasse monoclonal antibodies and antibody drug conjugates. Deze variatie verloopt via de centrale procedure.

7.e

Aanvraag voor een handelsvergunning van een product met navepegritide als werkzaam bestanddeel en waarvoor nog geen ATC-code is toegekend. Deze aanvraag verloopt via de centrale procedure.

8

8.a

Aanvraag voor een variatie in de handelsvergunning van een product met  secukinumab als werkzaam bestanddeel en ATC-code L04AC10, waarmee deze valt onder de klasse immunosuppressants . Deze variatie verloopt via de centrale procedure.

9

Bezwaarschriften

10

Guidelines en beleidszaken

11

Drug Regulatory Science

12

Collegeverslagen

13

Actiepuntenlijst

14

Zaken door voorzitter afgehandeld

15

Zaken ter informatie

15.1

Wetenschappelijke adviezen

15.2

Overzicht bezwaar- en beroepszaken en Woo-verzoeken

15.3

Agenda’s en verslagen van comités en werkgroepen ter informatie

15.4

Overige zaken

16

Rondvraag

17

Sluiting