Agenda Collegevergadering 1106

 1

Opening

2

Belangenconflicten

3

Vaststellen agenda

4

Mededelingen, Tour de table

5

Agenda’s en verslagen van comités en werkgroepen ter bespreking

5.1

CHMP- agenda 22-25 juni 2026

5.2

CMDh-verslag 23-25 juni 2026

5.3

PRAC- agenda 8-11 juni en agenda 6-9 juli 2026

5.4

CAT- verslag 17-19 juni 2026

5.5

COMP- verslag 11-13 mei 2026

6

Zaken nationaal of waarvoor NL=(Co-)Rapporteur of NL=RMS (

6.a

Aanvraag voor een handelsvergunning van een product met ijzer(III)carboxymaltose als werkzaam bestanddeel en ATC-code B03AC, waarmee deze valt onder de klasse iron preparations. Deze aanvraag verloopt via decentrale procedure.

6.b

Aanvraag voor een handelsvergunning van een product met midazolam als werkzaam bestanddeel en ATC-code N05CD08, waarmee deze valt onder de klasse hypnotics and sedatives. Deze aanvraag verloopt via decentrale procedure.

6.c

Aanvraag voor een handelsvergunning van een product met natriumchloride als werkzaam bestanddeel en ATC-code B05BB01, waarmee deze valt onder de klasse i.v. solutions. Deze aanvraag verloopt via decentrale procedure.

6.d

Discussie over een product met rifampicine als werkzame bestanddeel en ATC-code J04AB02, waarmee deze valt onder de klasse drugs for treatment of tuberculosis. Het betreft een nationale procedure.

6.e

Aanvraag voor een handelsvergunning van een product met argipressin als werkzaam bestanddeel en ATC-code H01BA01, waarmee deze valt onder de klasse posterior pituitary lobe hormones. Deze aanvraag verloopt via decentrale procedure.

7

Zaken waarvoor NL=concerned of NL=OMS of CMS

7.a

Aanvraag voor een handelsvergunning van een product met aceclidine als werkzaam bestanddeel en ATC-code S01EB08, waarmee deze valt onder de klasse antiglaucoma preparations and miotics. Deze aanvraag verloopt via de centrale procedure.

7.b

Aanvraag voor een handelsvergunning van een product met zamtocabtagene autoleucel als werkzaam bestanddeel en ATC-code L01, waarmee deze valt onder de klasse antineoplastic agents. Deze aanvraag verloopt via de centrale procedure.

7.c

Aanvraag voor een handelsvergunning van een product met dolutegravir en lamivudine als werkzame bestanddelen en ATC-code J05AR25, waarmee deze valt onder de klasse direct acting antivirals. Deze aanvraag verloopt via de centrale procedure.

7.d

Aanvraag voor een variatie in de handelsvergunning van een product met  vedolizumub als werkzaam bestanddeel en ATC-code L04AA33, waarmee deze valt onder de klasse immunosuppressants. Deze variatie verloopt via de centrale procedure.

7.e

Aanvraag voor een handelsvergunning van een product met ferumoxtran nanoparticles als werkzaam bestanddeel en ATC-code V08CB03, waarmee deze valt onder de klasse magnetic resonance imaging contrast media. Deze aanvraag verloopt via decentrale procedure.

7.f

Aanvraag voor een handelsvergunning van een product met bepirovirsen als werkzaam bestanddeel en ATC-code J05, waarmee deze valt onder de klasse  antivirals for systemic use. Deze aanvraag verloopt via de centrale procedure.

7.g

Aanvraag voor een variatie in de handelsvergunning van een product met   factor ii, proteïne s, factor x, factor ix, factor vii, proteïne c als werkzame bestanddelen en ATC-code B02BD01, waarmee deze valt onder de klasse vitamin k and other hemostatics. Deze variatie verloopt via de wederzijdse erkenningsprocedure.

8

Productgebonden zaken ter informatie

8.a

Aanvraag voor een handelsvergunning van een product met enlicitide als werkzaam bestanddeel en waarvoor nog geen ATC-code is toegekend. Deze aanvraag verloopt via de centrale procedure.

8.b

Aanvraag voor een handelsvergunning van een product met taletrectinib als werkzaam bestanddeel en waarvoor nog geen ATC-code is toegekend. Deze aanvraag verloopt via de centrale procedure.

9

Bezwaarschriften

9.1

Bespreking van een bezwaarschrift.

10

Guidelines en beleidszaken

10.1

Discussie over een product met doxylamine als bestanddeel.

11

Drug Regulatory Science

12

Collegeverslagen

12.1

Conceptverslag 1099^e Collegevergadering, d.d. 16 maart 2026

12.2

Conceptverslag 1101^e Collegevergadering, d.d. 13 april 2026

13

Actiepuntenlijst

14

Zaken door voorzitter afgehandeld

15

Zaken ter informatie

15.1

Wetenschappelijke adviezen

15.2

Overzicht bezwaar- en beroepszaken en Woo-verzoeken

15.3

Agenda’s en verslagen van comités en werkgroepen ter informatie

15.4

Overige zaken

16

Rondvraag

17

Sluiting