Agenda Collegevergadering 1105

1

Opening

2

Belangenconflicten

3

Vaststellen agenda

4

Mededelingen, Tour de table

5

Agenda’s en verslagen van comités en werkgroepen ter bespreking

5.1

CHMP-agenda 22-25 juni 2026

5.2

CMDh-agenda 23-25 juni 2026

5.3

PRAC-verslag 8-11 juni 2026

6

Zaken nationaal of waarvoor NL=(Co-)Rapporteur of NL=RMS (

7

Zaken waarvoor NL=concerned of NL=OMS of CMS

7.a

Aanvraag voor een variatie in de handelsvergunning van een product met datopotamab deruxtecan als werkzaam bestanddeel en ATC-code L01FX35, waarmee deze valt onder de klasse monoclonal antibodies and antibody drug conjugates. Deze variatie verloopt via de centrale procedure.

7.b

Arbitrageprocedure met betrekking tot een product met avacopan als werkzaam bestanddeel en ATC-code L04AJ05, waarmee deze valt onder de klasse immunosuppressants. Deze arbitrageprocedure verloopt via de centrale procedure.

7.c

Aanvraag voor een variatie in de handelsvergunning van een product met olezarsen als werkzaam bestanddeel en ATC-code C10AX, waarmee deze valt onder de klasse lipid modifying agents, plain. Deze variatie verloopt via de centrale procedure.

8

Productgebonden zaken ter informatie

8.a

Aanvraag voor een variatie in de handelsvergunning van een product met levend verzwakt niet-vermenigvuldigend orthopokkenvirus als werkzaam bestanddeel en ATC-code J07BX01, waarmee deze valt onder de klasse viral vaccines. Deze variatie verloopt via de centrale procedure.

8.b

Aanvraag voor een variatie in de handelsvergunning van een product met teclistamab als werkzaam bestanddeel en ATC-code L01FX24, waarmee deze valt onder de klasse monoclonal antibodies and antibody drug conjugates. Deze variatie verloopt via de centrale procedure.

8.c

Aanvraag voor een variatie in de handelsvergunning van een product met  ertugliflozine als werkzaam bestanddeel en ATC-code A10BK04, waarmee deze valt onder de klasse blood glucose lowering drugs, excl. insulins. Deze variatie verloopt via de centrale procedure.

8.d

Aanvraag voor een variatie in de handelsvergunning van een product met pembrolizumab als werkzaam bestanddeel en ATC-code L01FF02, waarmee deze valt onder de klasse monoclonal antibodies and antibody drug conjugates. Deze variatie verloopt via de centrale procedure.

8.e

Aanvraag voor een variatie in de handelsvergunning van een product met  tucatinib als werkzaam bestanddeel en ATC-code L01EH03, waarmee deze valt onder de klasse protein kinase inhibitors. Deze variatie verloopt via de centrale procedure.

9

Bezwaarschriften

10

Guidelines en beleidszaken

11

Drug Regulatory Science

12

Collegeverslagen

13

Actiepuntenlijst

14

Zaken door voorzitter afgehandeld

15

Zaken ter informatie

15.1

Wetenschappelijke adviezen

15.2

Overzicht bezwaar- en beroepszaken en Woo-verzoeken

15.3

Agenda’s en verslagen van comités en werkgroepen ter informatie

15.4

Overige zaken

16

Rondvraag

17

Sluiting