Agenda Collegevergadering 1104

1

Opening

2

Belangenconflicten

3

Vaststellen agenda

4

Mededelingen, Tour de table

5

Agenda’s en verslagen van comités en werkgroepen ter bespreking

5.1

CHMP-verslag 18-21 mei 2026

5.2

CMDh-verslag 19-20 mei 2026

5.3

PRAC-agenda 8-11 juni 2026

5.4

CAT- verslag 11-13 mei 2026

5.5

COMP- verslag 11-13 mei 2026

6

Zaken nationaal of waarvoor NL=(Co-)Rapporteur of NL=RMS (

6.a

Aanvraag voor een handelsvergunning van een product met indacaterol en glycopyrronium als werkzame bestanddelen en ATC-code R03AL04, waarmee deze valt onder de klasse adrenergics, inhalants. Deze aanvraag verloopt via de decentrale procedure.

6.b

Aanvraag voor een handelsvergunning van een product met levodopa en benserazide als werkzame bestanddelen en ATC-code N04BA02, waarmee deze valt onder de klasse dopaminergic agents. Deze aanvraag verloopt via de nationale procedure.

6.c

Aanvraag voor een handelsvergunning van een product met levodopa en benserazide als werkzame bestanddelen en ATC-code N04BA02, waarmee deze valt onder de klasse dopaminergic agents. Deze aanvraag verloopt via de nationale procedure.

6.d

Aanvraag voor een handelsvergunning van een product met molgramostim als werkzaam bestanddeel en ATC-code L03AA03, waarmee deze valt onder de klasse immunostimulants. Deze aanvraag verloopt via de centrale procedure.

6.e

Aanvraag voor een handelsvergunning van een product met ruxolitinib als werkzaam bestanddeel en ATC-code L01EJ01, waarmee deze valt onder de klasse protein kinase inhibitors. Deze aanvraag verloopt via de decentrale procedure.

6.f

Herclassificatie afleverstatus voor een product met iecoris negaprionis oleum en sacharomycetis vivi extractum als werkzaam bestanddeel en ATC-code C05AX, waarmee deze valt onder de klasse agents for treatment of hemorrhoids and anal fissures for topical use. Deze classificatie afleverstatus verloopt via de nationale procedure.

6.g

Aanvraag voor een handelsvergunning van een product met morfine als werkzaam bestanddeel en ATC-code N02AA01, waarmee deze valt onder de klasse opioids. Deze aanvraag verloopt via de decentrale procedure.

6.h

Aanvraag voor een variatie in de handelsvergunning van een product met ursodeoxycholzuur als werkzaam bestanddeel en ATC-code A05AA02, waarmee deze valt onder de klasse bile therapy. Deze aanvraag verloopt via de decentrale procedure.

6.i

Classificatie afleverstatus voor een product met diclofenac als werkzaam bestanddeel en ATC-code M02AA15, waarmee deze valt onder de klasse topical products for joint and muscular pain. Deze classificatie afleverstatus verloopt via de nationale procedure.

7

Zaken waarvoor NL=concerned of NL=OMS of CMS

7.a

Aanvraag voor een handelsvergunning van een product met benzbromarone als werkzaam bestanddeel en ATC-code M04AB03, waarmee deze valt onder de klasse antigout preparations. Deze aanvraag verloopt via de decentrale procedure.

7.b

Aanvraag voor een handelsvergunning van een product met hexaminolevulinate als werkzaam bestanddeel en waarvoor nog geen ATC-code is toegekend. Deze aanvraag verloopt via de centrale procedure.

7.c

Aanvraag voor een handelsvergunning van een product met lanalumab als werkzaam bestanddeel en waarvoor nog geen ATC-code is toegekend. Deze aanvraag verloopt via de centrale procedure.

7.d

Aanvraag voor een handelsvergunning van een product met deuruxolitinib als werkzaam bestanddeel en ATC-code L04A, waarmee deze valt onder de klasse immunosuppressants. Deze aanvraag verloopt via de centrale procedure.

8

Productgebonden zaken ter informatie

8.a

Aanvraag voor een handelsvergunning van een product met omalizumab als werkzaam bestanddeel en ATC-code R03DX05, waarmee deze valt onder de klasse other systemic drugs for obstructive airway diseases. Deze aanvraag verloopt via de centrale procedure.

8.b

Aanvraag voor een handelsvergunning van een product met veligrotug als werkzaam bestanddeel en ATC-code L04AGXX, waarmee deze valt onder de klasse immunosuppressants. Deze aanvraag verloopt via de centrale procedure.

9

Bezwaarschriften

10

Guidelines en beleidszaken

11

Drug Regulatory Science

12

Collegeverslagen

12.1

Conceptverslag 1097^e Collegevergadering, d.d. 16 februari 2026

12.2

Conceptverslag 1098^e Collegevergadering, d.d. 5 maart 2026

12.3

Conceptverslag 1100^e Collegevergadering, d.d. 2 april 2026

13

Actiepuntenlijst

14

Zaken door voorzitter afgehandeld

15

Zaken ter informatie

15.1

Wetenschappelijke adviezen

15.2

Overzicht bezwaar- en beroepszaken en Woo-verzoeken

15.3

Agenda’s en verslagen van comités en werkgroepen ter informatie

15.4

Overige zaken

16

Rondvraag

17

Sluiting