Agenda Collegevergadering 1103

1

Opening

2

Belangenconflicten

3

Vaststellen agenda

4

Mededelingen, Tour de table

5

Agenda’s en verslagen van comités en werkgroepen ter bespreking

5.1

CHMP-agenda 18-21 mei 2026

5.2

CMDh-agenda 19-21 mei 2026

6

Zaken nationaal of waarvoor NL=(Co-)Rapporteur of NL=RMS (

6.a

Aanvraag voor een variatie in de handelsvergunning van een product met concizumab als werkzaam bestanddeel en ATC-code B02BX10, waarmee deze valt onder de klasse vitamin k and other hemostatics. Deze variatie verloopt via de centrale procedure.

6.b

Aanvraag voor een variatie in de handelsvergunning van een product met trivalent influenza als werkzaam bestanddeel en ATC-code J07BB02, waarmee deze valt onder de klasse viral vaccines. Deze aanvraag verloopt via de decentrale procedure.

6.c

Discussie over producten met valproaat als werkzaam bestanddeel en ATC-code N03AG01, waarmee deze vallen onder de klasse antiepileptics.

7

Zaken waarvoor NL=concerned of NL=OMS of CMS

7.a

Aanvraag voor een variatie in de handelsvergunning van een product met secukinumab als werkzaam bestanddeel en ATC-code L04AC10, waarmee deze valt onder de klasse immunosuppressants. Deze variatie verloopt via de centrale procedure.

7.b

Aanvraag voor een variatie in de handelsvergunning van een product met trastuzumab deruxtecan als werkzaam bestanddeel en ATC-code L01FD04, waarmee deze valt onder de klasse monoclonal antibodies and antibody drug conjugates. Deze variatie verloopt via de centrale procedure.

7.c

Aanvraag voor een variatie in de handelsvergunning van een product met obinutuzumab als werkzaam bestanddeel en ATC-code L01FA03, waarmee deze valt onder de klasse monoclonal antibodies and antibody drug conjugates. Deze variatie verloopt via de centrale procedure.

7.d

Bespreking van een PSUSA voor een product met levend verzwakt chikungunya virusals werkzaam bestanddeel en ATC-code J07BP01, waarmee deze valt onder de klasse viral vaccines.

7.e

Aanvraag voor een variatie in de handelsvergunning van een product met inclisiran als werkzaam bestanddeel en ATC-code C10AX16, waarmee deze valt onder de klasse lipid modifying agents, plain. Deze variatie verloopt via de centrale procedure.

7.f

Aanvraag voor een variatie in de handelsvergunning van een product met upadacitinib als werkzaam bestanddeel en ATC-code L04AF03, waarmee deze valt onder de klasse immunosuppressants. Deze variatie verloopt via de centrale procedure.

8

Productgebonden zaken ter informatie

8.a

Aanvraag voor een variatie in de handelsvergunning van een product met  damoctocog alfa pegol als werkzaam bestanddeel en ATC-code B02BD02, waarmee deze valt onder de klasse vitamin k and other hemostatics. Deze variatie verloopt via de centrale procedure.

8.b

Aanvraag voor een variatie in de handelsvergunning van een product met   cetuximab als werkzaam bestanddeel en ATC-code L01FE01, waarmee deze valt onder de klasse monoclonal antibodies and antibody drug conjugates. Deze variatie verloopt via de centrale procedure.

8.c

Aanvraag voor een variatie in de handelsvergunning van een product met   cetuximab als werkzaam bestanddeel en ATC-code L01FE01, waarmee deze valt onder de klasse monoclonal antibodies and antibody drug conjugates. Deze variatie verloopt via de centrale procedure.

9

Bezwaarschriften

10

Guidelines en beleidszaken

11

Drug Regulatory Science

12

Collegeverslagen

13

Actiepuntenlijst

14

Zaken door voorzitter afgehandeld

15

Zaken ter informatie

15.1

Wetenschappelijke adviezen

15.2

Overzicht bezwaar- en beroepszaken en Woo-verzoeken

15.3

Agenda’s en verslagen van comités en werkgroepen ter informatie

15.4

Overige zaken

16

Rondvraag

17

Sluiting