Agenda Collegevergadering 1102

 1

Opening

2

Belangenconflicten

3

Vaststellen agenda

4

Mededelingen, Tour de table

5

Agenda’s en verslagen van comités en werkgroepen ter bespreking

5.1

CHMP- verslag 20-23 april 2026

5.2

CMDh-verslag 21-22 april 2026

5.3

PRAC- verslag 7-10 april en agenda 4-7 mei 206

5.4

CAT- verslag 15-17 april 2026

5.5

COMP- verslag 14-16 april 2026

6

Zaken nationaal of waarvoor NL=(Co-)Rapporteur of NL=RMS 

6.a

Aanvraag voor een variatie in de handelsvergunning van een product met anastrozol als werkzaam bestanddeel en ATC-code L02BG03, waarmee deze valt onder de klasse hormone antagonists and related agents. Deze variatie verloopt via de wederzijdse erkenningsprocedure.

6.b

Aanvraag voor een handelsvergunning van een product met finasteride als werkzaam bestanddeel en ATC-code D11AX10, waarmee deze valt onder de klasse other dermatological preparations. Deze aanvraag verloopt via de decentrale procedure.

6.c

Aanvraag voor een handelsvergunning van een product met nitrofurantoin als werkzaam bestanddeel en ATC-code J01XE01, waarmee deze valt onder de klasse other antibacterials. Deze aanvraag verloopt via de decentrale procedure.

6.d

Aanvraag voor een handelsvergunning van een product met oxcarbazepine als werkzaam bestanddeel en ATC-code N03AF02, waarmee deze valt onder de klasse ANTIEPILEPTICS. Deze aanvraag verloopt via de decentrale procedure.

6.e

Aanvraag voor een handelsvergunning van een product met palbociclib als werkzaam bestanddeel en ATC-code L01EF01, waarmee deze valt onder de klasse protein kinase inhibitors. Deze aanvraag verloopt via de decentrale procedure.

6.f

Aanvraag voor een handelsvergunning van een product met prucalopride als werkzaam bestanddeel en ATC-code A06AX05, waarmee deze valt onder de klasse drugs for constipation. Deze aanvraag verloopt via de decentrale procedure.

6.g

Aanvraag voor een handelsvergunning van een product met tacrolimus als werkzaam bestanddeel en ATC-code D11AH01, waarmee deze valt onder de klasse other dermatological preparations. Deze aanvraag verloopt via de decentrale procedure.

7

Zaken waarvoor NL=concerned of NL=OMS of CMS

7.a

Aanvraag voor een handelsvergunning van een product met baxdrostat als werkzaam bestanddeel en ATC-code C02KN02, waarmee deze valt onder de klasse other antihypertensives. Deze aanvraag verloopt via de centrale procedure.

7.b

Aanvraag voor een handelsvergunning van een product met garetosmab als werkzaam bestanddeel en waarvoor nog geen ATC-code is toegekend. Deze aanvraag verloopt via de centrale procedure.

7.c

Aanvraag voor een handelsvergunning van een product met emapalumab als werkzaam bestanddeel en ATC-code L04AA39, waarmee deze valt onder de klasse immunosuppressants. Deze aanvraag verloopt via de centrale procedure.

7.d

Aanvraag voor een variatie in de handelsvergunning van een product met filgotinib als werkzaam bestanddeel en ATC-code L04AF04, waarmee deze valt onder de klasse immunosuppressants. Deze variatie verloopt via de centrale procedure.

7.e

Aanvraag voor een handelsvergunning van een product met sonrotoclax als werkzaam bestanddeel en waarvoor nog geen ATC-code is toegekend. Deze aanvraag verloopt via de centrale procedure.

7.f

Aanvraag voor een variatie in de handelsvergunning van een product met botulinum toxine A als werkzaam bestanddeel en ATC-code M03AX01, waarmee deze valt onder de klasse muscle relaxants, peripherally acting agents. Deze variatie verloopt via de wederzijdse erkenningsprocedure.

8

Productgebonden zaken ter informatie

9

Bezwaarschriften

9.a

Beslissing op bezwaar

10

Guidelines en beleidszaken

11

Drug Regulatory Science

12

Collegeverslagen

12.1

Conceptverslag 1095^e Collegevergadering, d.d. 19 januari 2026

12.2

Conceptverslag 1096^e Collegevergadering, d.d. 5 februari 2026

13

Actiepuntenlijst

14

Zaken door voorzitter afgehandeld

15

Zaken ter informatie

15.1

Wetenschappelijke adviezen

15.2

Overzicht bezwaar- en beroepszaken en Woo-verzoeken

15.3

Agenda’s en verslagen van comités en werkgroepen ter informatie

15.4

Overige zaken

16

Rondvraag

17

Sluiting