Agenda Collegevergadering 1101

1

Opening

2

Belangenconflicten

3

Vaststellen agenda

4

Mededelingen, Tour de table

5

Agenda’s en verslagen van comités en werkgroepen ter bespreking

5.1

CHMP-agenda 20-23 april 2026

5.2

CMDh-agenda 21-23 april 2026

6

Zaken nationaal of waarvoor NL=(Co-)Rapporteur of NL=RMS (

6.a

Aanvraag voor een variatie in de handelsvergunning van een product met apixaban als werkzaam bestanddeel en ATC-code B01AF02, waarmee deze valt onder de klasse antithrombotic agents. Deze variatie verloopt via de centrale procedure.

6.b

Aanvraag voor een handelsvergunning van een product met diverse mRNA’s als werkzaam bestanddeel en ATC-code J07BB05, waarmee deze valt onder de klasse viral vaccines. Deze aanvraag verloopt via de centrale procedure.

6.c

Aanvraag voor een variatie in de handelsvergunning van een product met belzutifan als werkzaam bestanddeel en ATC-code L01XX74, waarmee deze valt onder de klasse other antineoplastic agents. Deze variatie verloopt via de centrale procedure.

6.d

Aanvraag voor een variatie in de handelsvergunning van een product met belzutifan en een product met pembrolizumab als werkzaam bestanddeel en ATC-codes L01XX74 en L01FF02, waarmee deze val;en onder de klassen other antineoplastic agents en monoclonal antibodies and antibody drug conjugates. Deze variatie verloopt via de centrale procedure.

7

Zaken waarvoor NL=concerned of NL=OMS of CMS

7.a

Aanvraag voor een variatie in de handelsvergunning van een product met trastuzumab deruxtecan als werkzaam bestanddeel en ATC-code L01FD04, waarmee deze valt onder de klasse monoclonal antibodies and antibody drug conjugates. Deze variatie verloopt via de centrale procedure.

7.b

Aanvraag voor een handelsvergunning van een product met levodopa en carbidopa als werkzame bestanddelen en ATC-code N04BA02, waarmee deze valt onder de klasse dopaminergic agents. Deze aanvraag verloopt via de centrale procedure.

7.c

Aanvraag voor een variatie in de handelsvergunning van een product met insulin icodec en semaglutide als werkzame bestanddelen en ATC-code A10AE57, waarmee deze valt onder de klasse insulins and analogues. Deze variatie verloopt via de centrale procedure.

7.d

Aanvraag voor een variatie in de handelsvergunning van een product met naloxone als werkzaam bestanddeel en ATC-code V03AB15, waarmee deze valt onder de klasse all other therapeutic products. Deze variatie verloopt via de centrale procedure.

7.e

Aanvraag voor een variatie in de handelsvergunning van een product met alpelisib als werkzaam bestanddeel en ATC-code L01EM03, waarmee deze valt onder de klasse protein kinase inhibitors. Deze variatie verloopt via de centrale procedure.

7.f

Aanvraag voor een variatie in de handelsvergunning van een product met teclistamab als werkzaam bestanddeel en ATC-code L01FX24, waarmee deze valt onder de klasse monoclonal antibodies and antibody drug conjugates. Deze variatie verloopt via de centrale procedure.

7.g

Aanvraag voor een variatie in de handelsvergunning van een product met ceftolozaan en tazobactam als werkzame bestanddelen en ATC-code J01DI54, waarmee deze valt onder de klasse other beta-lactam antibacterials. Deze variatie verloopt via de centrale procedure.

8

Productgebonden zaken ter informatie

8.a

Aanvraag voor een variatie in de handelsvergunning van een product met venetoclax als werkzaam bestanddeel en ATC-code L01XX52, waarmee deze valt onder de klasse other antineoplastic agents. Deze variatie verloopt via de centrale procedure.

8.b

Aanvraag voor een variatie in de handelsvergunning van een product met venetoclax als werkzaam bestanddeel en ATC-code L01XX52, waarmee deze valt onder de klasse other antineoplastic agents. Deze variatie verloopt via de centrale procedure.

8.c

Aanvraag voor een variatie in de handelsvergunning van een product met sacituzumab govitecan als werkzaam bestanddeel en ATC-code L01FX17, waarmee deze valt onder de klasse monoclonal antibodies and antibody drug conjugates. Deze variatie verloopt via de centrale procedure.

9

Bezwaarschriften

10

Guidelines en beleidszaken

11

Drug Regulatory Science

12

Collegeverslagen

13

Actiepuntenlijst

14

Zaken door voorzitter afgehandeld

15

Zaken ter informatie

16

Rondvraag

17

Sluiting