Agenda Collegevergadering 1099

1

Opening

2

Belangenconflicten

3

Vaststellen agenda

4

Mededelingen, Tour de table

5

Agenda’s en verslagen van comités en werkgroepen ter bespreking

5.1

CHMP-agenda 23-26 maart 2026

5.2

CMDh-agenda 24-26 maart 2026

6

Zaken nationaal of waarvoor NL=(Co-)Rapporteur of NL=RMS (

6.a

Aanvraag voor een handelsvergunning van een product met Extract of Justicia adhatoda, Extract of Echinacea purpurea, Extract of Eleutheracoccus senticosus als bestanddeel. Deze aanvraag verloopt via de decentrale procedure.

6.b

Aanvraag voor een handelsvergunning van een product met norucholzuur als werkzaam bestanddeel en ATC-code A05AA06, waarmee deze valt onder de klasse bile therapy. Deze aanvraag verloopt via de centrale procedure.

7

Zaken waarvoor NL=concerned of NL=OMS of CMS

7.a

Aanvraag voor een variatie in de handelsvergunning van een product met datopotamab deruxtecan als werkzaam bestanddeel en ATC-code L01FX35, waarmee deze valt onder de klasse monoclonal antibodies and antibody drug conjugates. Deze variatie verloopt via de centrale procedure.

7.b

Aanvraag voor een handelsvergunning van een product met camizestrant als werkzaam bestanddeel en ATC-code L02BA05, waarmee deze valt onder de klasse hormone antagonists and related agents. Deze aanvraag verloopt via de centrale procedure.

7.c

Aanvraag voor een variatie in de handelsvergunning van een product met  palbociclib als werkzaam bestanddeel en ATC-code L01EF01, waarmee deze valt onder de klasse protein kinase inhibitors. Deze variatie verloopt via de centrale procedure.

7.d

Aanvraag voor een variatie in de handelsvergunning van een product met  pirtobrutinib als werkzaam bestanddeel en ATC-code L01EL05, waarmee deze valt onder de klasse protein kinase inhibitors. Deze variatie verloopt via de centrale procedure.

7.e

Aanvraag voor een variatie in de handelsvergunning van een product met   glecaprevir en pibrentasvir als werkzame bestanddelen en ATC-code J05AP57, waarmee deze valt onder de klasse direct acting antivirals. Deze variatie verloopt via de centrale procedure.

7.f

Aanvraag voor een variatie in de handelsvergunning van een product met  stikstof oxide als werkzaam bestanddeel en ATC-code R07AX01, waarmee deze valt onder de klasse other respiratory system products. Deze variatie verloopt via de wederzijdse erkenningsprocedure.

7.g

Aanvraag voor een variatie in de handelsvergunning van een product met   beclometasone, formoterol, en glycopyrronium als werkzame bestanddelen en ATC-code R03AL09, waarmee deze valt onder de klasse adrenergics, inhalants. Deze variatie verloopt via de centrale procedure.

8

Productgebonden zaken ter informatie

8.a

Aanvraag voor een variatie in de handelsvergunning van een product met   pembrolizumab als werkzaam bestanddeel en ATC-code L01FF02, waarmee deze valt onder de klasse monoclonal antibodies and antibody drug conjugates. Deze variatie verloopt via de centrale procedure.

9

Bezwaarschriften

10

Guidelines en beleidszaken

11

Drug Regulatory Science

12

Collegeverslagen

13

Actiepuntenlijst

14

Zaken door voorzitter afgehandeld

15

Zaken ter informatie

16

Rondvraag

17

Sluiting