Een belangrijk onderdeel van een risk management plan (RMP) is het helder beschrijven van de maatregelen om de risico’s van het geneesmiddel te minimaliseren tijdens het gebruik in de praktijk. Er wordt onderscheid gemaakt tussen routine risicominimalisatie maatregelen en additionele risicominimalisatie maatregelen (aRMM).
Download: MEB 45: Nationale implementatie additionele risicominimalisatie-maatregelen
Download: English version: MEB 45: National implementation of additional risk minimisation measures
Relevante links
- GVP Module XVI Risk minimisation measures: selection of tools and effectiveness indicators (Rev. 2)
- European Medicines Agency's Working Group on Quality Review of Documents (QRD) Product information templates
- Guideline on the readability of the labelling and package leaflet of medicinal products for human use