Geneesmiddelen waarvoor een handelsvergunning is afgegeven, worden niet altijd meteen daarna op de markt gebracht. Daarom kunnen er uitzonderingen gelden voor het indienen van Nederlandse vertalingen van de productinformatie en/of mock-ups.
Download: MEB 41: Handelsvergunningen zonder Nederlandse vertaling
Download in het Engels: English version MEB 41: Marketing authorisations without Dutch translations
Verwijzingen in het document
Algemeen
Introductie
- Definitie van een mock-up:
Guideline on the readability of the labelling and package leaflet of medicinal products for human use, Revision 1, 12 January 2009 (zie onder Volume 2C - Regulatory Guideline)