Beleidsaanpassing patiëntinformatie door uitspraak Europees Hof

Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) zal niet langer de volledige productinformatie over de werkzame stof van generieke geneesmiddelen op zijn website publiceren als op een indicatie nog een octrooi rust. Het Europees Hof van Justitie wees op 14 februari 2019 een arrest in een rechtszaak hierover. Het CBG gaat zijn beleid aan die uitspraak aanpassen.

In het belang van goede patiëntenvoorlichting publiceerde het CBG op zijn website de volledige productinformatie van geneesmiddelen, waarbij bij generieke geneesmiddelen ook indicaties werden vermeld waarop nog een octrooi rustte. Een generiek medicijn is een soort ‘kopie’ van een merkmedicijn met dezelfde werkzame stof en dezelfde sterkte. Maar een generiek medicijn mag niet worden verkocht voor indicaties waar de fabrikant van het merkmedicijn nog een octrooi op heeft. Daarom stond die geoctrooieerde indicatie ook niet in de bijsluiter van het generieke medicijn. Toch gebeurt het in de praktijk weleens dat patiënten toch een generiek medicijn hebben gekregen voor een ziekte of een klacht die zij vanwege een octrooi op die indicatie niet kunnen terugvinden in de bijsluiter. Het CBG vond het belangrijk dat die patiënten dan wel de volledige informatie over het geneesmiddel zouden krijgen. In de papieren bijsluiter van het generieke middel werd daarom verwezen naar de volledige bijsluiter op de Geneesmiddeleninformatiebank op de CBG-website. In 2016 is dit beleid juridisch aangevochten. Fabrikant Warner-Lambert vond dat dit publicatiebeleid ervoor zorgde dat vaker generieke middelen werden voorgeschreven voor aandoeningen waarvoor het merkgeneesmiddel had moeten worden voorgeschreven.

Nieuw beleid CBG

De informatie over geoctrooieerde indicaties die de fabrikant van het generieke geneesmiddel niet mag verhandelen, zal als gevolg van het arrest van het Europees Hof in principe niet meer worden gepubliceerd bij de informatie over het generieke middel. In de bijsluiter van generieke medicijnen vervalt de verwijzing naar de Geneesmiddeleninformatiebank. Voortaan wordt aangegeven dat de patiënt bij vragen over gebruik van het middel bij aandoeningen die niet in de bijsluiter staan, contact kan opnemen met zijn arts of apotheker.

De aanpassingen worden in overleg met de vergunninghouders van de generieke medicijnen doorgevoerd. De betrokken vergunninghouders worden aangeschreven om de bijsluiter op dit punt aan te passen. De productinformatie van de betreffende generieke geneesmiddelen op de CBG-website wordt door het CBG aangepast. Het nieuwe beleid van het CBG sluit aan bij het beleid van de andere Europese lidstaten zoals afgestemd in de CMDh.