over CBG

Deze hoofdrubriek bevat 5 rubrieken:

Europees netwerk

Registratie van geneesmiddelen en het kader waarbinnen dat in Europa plaatsvindt, zijn uniek in de wereld. Alle Europese lidstaten hebben hun eigen ervaring, medische cultuur en expertise. Om die zoveel mogelijk te bundelen, hebben de registratieautoriteiten een netwerk opgebouwd. Zij krijgen medewerking en ondersteuning van het Europese agentschap voor de geneesmiddelenbeoordeling (EMA). Dankzij het netwerk kunnen nationale registratieautoriteiten het werk verdelen en optimaal gebruikmaken van elkaars expertise.

Geneesmiddelenbewakingscomité PRAC

De PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) speelt als geneesmiddelenbewakingscomité een belangrijke rol bij het toezicht op de risico’s van medicijnen voor mensen in Europa. De PRAC komt maandelijks bijeen bij het Europese geneesmiddelenagentschap (EMA). De PRAC geeft aanbevelingen aan het geneesmiddelenbeoordelingscomité CHMP en Europees besluitvormend orgaan CMDh over de risico’s van geneesmiddelen toegelaten in de Europese Unie. Namens Nederland is dr. Sabine Straus vertegenwoordiger in de PRAC; dr. Menno van der Elst is plaatsvervangend lid.

Besluitvormend orgaan (CMDh/CMDv)

Het Europees besluitvormend orgaan voor mensen CMDh (Co-ordination group for Mutual recognition and Decentralised procedures human) is verantwoordelijk voor het goed functioneren van de Wederzijdse erkennings- en Decentrale procedures bij de beoordeling van geneesmiddelen voor mensen. De CMDv (Co-ordination group for Mutual recognition and Decentralised procedures veterinary) is het Europees besluitvormend orgaan voor diergeneesmiddelen. Drs. Kora Doorduyn is lid van de CMDh; Priscilla Schoondermark MPhil is plaatsvervangend lid. Ir. Trudy Knol is lid van de CMDv.

Geneesmiddelenbeoordelingscomité voor mensen (CHMP)

Bij centrale procedures worden geneesmiddelen beoordeeld door het Europese wetenschappelijke comité (Committee for Medicinal Products for Human Use - CHMP). Binnen dit comité coördineren de rapporteur en co-rapporteur de nationaal aanwezige expertise voor een Europese beoordeling. Hierbij heeft de EMA vooral een ondersteunende rol. Namens Nederland is prof. dr. Hans Hillege lid van de CHMP; dr. Paula van Hennik is plaatsvervangend lid.

Comité voor weesgeneesmiddelen (COMP)

Het comité voor weesgeneesmiddelen (Committee for Orphan Medicinal Products - COMP) werkt op een vergelijkbare manier. Ook in die groep heeft elk land een vertegenwoordiger die samen met een coördinator van de EMA verantwoordelijk is voor de beoordeling van een mogelijke status als weesgeneesmiddel van een bepaald product. Dr. Violeta Stoyanova is namens Nederland lid van het COMP.

Scientific Advice Working Party (SAWP)

Verder is er de Scientific Advice Working Party (SAWP, een Europese werkgroep voor wetenschappelijk advies), die heeft gekozen voor een samenstelling van de groep op basis van expertise. Hier zijn dus niet alle 27 EU landen vertegenwoordigd, dr. ir. Hans Ovelgönne en dr. Peter Mol zijn namens Nederland lid.

Quality & Safety Working Party

Niemand heeft alle benodigde expertise in huis en slechts weinig registratieautoriteiten kunnen voor alle problemen direct de benodigde hoog gekwalificeerde kennis leveren. Het Europese netwerk garandeert echter dat de aanwezige kennis wordt gebundeld, en dat elke lidstaat zijn eigen inbreng heeft. Door actief te zijn in het netwerk en zich in veel groepen in te spannen, speelt Nederland een belangrijke rol in Europa. Nederland is onder meer vertegenwoordigd in de Quality Working Party en de Safety Working Party.