Brexit: op alles voorbereid

In maart 2019 verlaat het Verenigd Koninkrijk (VK) de Europese Unie. Het is nog onduidelijk met welke afspraken het VK de EU zal verlaten. Voor het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) staat voorop dat de kwaliteit, veiligheid, en werkzaamheid van medicijnen niet mag lijden onder de Brexit. Daarom bereidt het CBG zich voor om de gevolgen van de Brexit zo goed mogelijk te kunnen opvangen.

Het Verenigd Koninkrijk speelt een aanzienlijke rol in de EU bij het beoordelen van geneesmiddelen. Zij staan voor ongeveer 20% van alle beoordelingen aan de lat. Deze 20% wordt op dit moment verdeeld over de resterende 27 EU lidstaten.

Voorbereiden op harde Brexit

Op dit moment is er nog veel onzekerheid over de gevolgen van de Brexit voor het CBG. Het CBG heeft wel een aantal zaken in gang gezet om zich voor te bereiden op het extra werk dat door de Brexit mogelijk ontstaat. Daarom is de afgelopen tijd de interne capaciteit van het CBG uitgebreid met tijdelijke financiële steun van het ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS). CBG-directeur Hugo Hurts: ‘we bereiden ons dus voor op het ergste scenario: een harde Brexit.’

Daarnaast ligt de focus nu op het van binnenuit versterken van het Europese netwerk. Met steun van de Nederlandse regering heeft het CBG aan enkele lidstaten aangeboden om hen te helpen met de verdere opbouw van beoordelingscapaciteit en training. In de toekomst kan zo een meer evenwichtige verdeling van de werkzaamheden tussen Europese geneesmiddelenagentschappen worden bereikt.

Continuïteit staat voorop

Alle projecten en activiteiten rondom de Brexit en de komst van de EMA naar Amsterdam zijn in een programma ondergebracht met als doel dat het CBG is voorbereid op deze veranderingen. De continuïteit van het werk van het CBG staat voorop. Hurts: ‘Het is belangrijk dat de gevolgen van de Brexit zo beperkt mogelijk zijn voor de patiënt.’ Het samenbrengen van verschillende projecten en activiteiten leidt tot betere (interne) afstemming, samenhang en een effectievere manier van werken. Hierdoor kan het CBG beter inspringen op nieuwe ontwikkelingen rondom de Brexit.

Europese samenwerking

Ook in Europees verband worden de gevolgen van de Brexit in kaart gebracht . ‘De Brexit is zeker ook een kans om de samenwerking met andere Europese medicijnautoriteiten te versterken,’ benadrukt Hurts. ‘Het CBG zet niet alleen in op het uitbreiden van de eigen capaciteit. We willen de werkzaamheden ook beter verdelen over de verschillende Europese medicijnautoriteiten. Tevens beogen we hiermee om duurzame relaties op te bouwen voor toekomstige samenwerking bij flexibele werkverdeling en op het gebied van multinationale beoordelingen.’

Inmiddels hebben negen landen een Memorandum of Understanding met het CBG gesloten. Na een eerste inventarisatie blijkt voornamelijk behoefte te zijn aan capaciteit en opleiding voor de onderwerpen Geneesmiddelenbewaking, Kwaliteit en Farmacologie, Toxicologie en Kinetiek.

Verhuizing EMA naar Nederland

Een gevolg van de Brexit is dat het Europese Medicijnagentschap (EMA) van Londen naar Amsterdam verhuist in 2019. ‘Dat biedt kansen,’ zegt Hurts, ‘maar zonder twijfel ook meer drukte.’ Het Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport werkt hard om de verhuizing zo soepel mogelijk te laten verlopen. Het CBG onderzoekt momenteel welk beroep de EMA mogelijk op het CBG zal doen in de komende periode.

Zie ook