Transparante en zorgvuldige besluitvorming

Het CBG beoogt maximale transparantie ten aanzien van (in)genomen standpunten en besluiten en het ontsluiten van binnen het CBG aanwezige informatie voor patiënten en behandelaars (artsen, apothekers). Transparantie heeft vooral als doel dat het CBG extern toetsbaar is.

Openbaarheid van agenda en notulen van de Collegevergaderingen en besluiten

Transparantie en openheid naar de samenleving zijn belangrijke principes van het CBG. Daarnaast is deze hoofdregel ingebed in specifieke wet- en regelgeving waaraan het CBG zich moet houden, zoals de Wet openbaarheid van bestuur (Wob) en de Wet bescherming persoonsgegevens (Wbp). Op grond daarvan zijn gegevens vertrouwelijk die herleidbaar zijn tot individuele personen en die een commerciële betekenis vertegenwoordigen.

Ook de samenwerking in het Europese netwerk verplicht het CBG om in lopende procedures waarbij dossiers en (voorlopige) beoordelingsrapporten uitgewisseld worden binnen Europa, terughoudend te zijn met openbaarheid. De agenda en notulen van vergaderingen van het College zijn wettelijk openbaar. Verder publiceert het CBG openbare beoordelingsrapporten. Nationale vergunningen worden gepubliceerd in de CBG Geneesmiddeleninformatiebank, die toegankelijk is via de CBG website. In het geval van Europese vergunningen verwijst het CBG door naar de website van de Europese geneesmiddelenautoriteit (EMA).

Verslaglegging in elektronisch documentatiesysteem

De besluitvorming van het CBG wordt per product(groep) vastgelegd in een elektronisch documentatiesysteem. Het CBG is verantwoordelijk voor de gehele levenscyclus van een geneesmiddel. Deze taak omvat dus ook de registratie van een onregelmatigheid of onvoorziene gebeurtenis – van haperingen in de aanvraagprocedure tot integriteitsschendingincidenten – en besluiten daarover.

Het CBG maakt notulen van de vergaderingen en neemt daarin agendapunten, genomen besluiten en actiepunten op. Deze notulen bevatten ook besluiten over beleid, strategie, richtlijnen en websiteberichten. De agenda en notulen van de Collegevergaderingen worden gepubliceerd op de website.

Zorgvuldige besluitvorming

Uit de Algemene wet bestuursrecht (Awb) volgt dat een bestuursorgaan zoals het CBG zijn besluiten zorgvuldig dient voor te bereiden. Dat betekent dat het CBG alle relevante gegevens en bescheiden moet verzamelen om een besluit te nemen. Om zorgvuldige besluitvorming te garanderen moet aan een aantal voorwaarden worden voldaan.

Zo moeten de bij de aanvraag gevoegde gegevens en documenten gecontroleerd worden op volledigheid. Als het CBG het voornemen heeft om afwijzend te besluiten op een aanvraag (de aanvraag te ‘weigeren’), dan moet de aanvrager eerst nog in de gelegenheid worden gesteld zijn zienswijze op dit voornemen te geven. Ook in het geval dat het CBG het voornemen heeft om een besluit te nemen over bijv. schorsing, intrekking of wijziging van afleverstatus, moet de handelsvergunninghouder de mogelijkheid hebben om zijn zienswijze hierop te geven. Pas daarna neemt het CBG een besluit. Ook kan een ieder die als derde-belanghebbende wordt aangemerkt, bij een voorgenomen besluit zijn zienswijze geven alvorens het CBG zijn besluit neemt.

Deze zienswijzen kunnen zowel schriftelijk als mondeling naar voren worden gebracht. Mondelinge zienswijzen worden in een hoorzitting naar voren gebracht. Indien men geen hoorzitting wenst, kan een schriftelijke zienswijze worden ingediend. De zienswijzen worden bij het CBG beoordeeld door een hiervoor bestemde Adviescommissie. Hiermee samenhangend zijn vastgesteld het Reglement Adviescommissie primair besluit CBG en het Reglement Adviescommissie medische hulpmiddelen CBG.