Totstandkoming en uitvoering van besluiten

Het College is een zelfstandig bestuursorgaan. Het wordt ondersteund door een secretariaat: het agentschap College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (aCBG). Het aCBG bereidt de besluiten van het College voor en voert deze uit.

Het aCBG verwerkt jaarlijks ongeveer 20.000 zaken. Het College kan niet alle besluiten zelf nemen.

Op basis van het belang van een besluit (bijvoorbeeld een nieuw werkzaam bestanddeel of een nieuwe indicatie) heeft het CBG daarom in een mandaatregeling bepaald op welk niveau zowel de voorbereiding als de definitieve besluitvorming van een zaak kunnen plaats vinden. Ongeveer 5% van de zaken wordt aldus besproken met de voorzitter of in de Collegevergadering. Het merendeel van de 20.000 zaken die het aCBG jaarlijks ontvangt, wordt voorbereid en afgehandeld door de tekenbevoegde.

In de Bevoegdheden- en tekentabel van het College is vastgelegd wie welk besluit op het moment van definitieve besluitvorming kan afhandelen: de case manager (tekenbevoegde), de adjunct secretaris, de (tweede) secretaris, of de (plaatsvervangend) voorzitter.

Het CBG vergadert een keer per maand voltallig en een keer per maand niet voltallig, en verder vaker als nodig is. Tijdens deze vergaderingen neemt het CBG beslissingen over de toelating van geneesmiddelen, over intrekking, schorsing of wijzigingen van handelsvergunningen, over geneesmiddelenbewaking en over te voeren beleid.

Tijdens de Collegevergadering:

  • Presenteren medewerkers van het aCBG de door hen beoordeelde dossiers aan het CBG, waarna het CBG besluiten neemt over het toekennen van nieuwe handelsvergunningen, het wijzigen, schorsen of intrekken van handelsvergunningen, geneesmiddelenbewaking en beleid
  • Neemt het College standpunten in over procedures die op Europees niveau lopen
  • Komen actuele zaken op het gebied van geneesmiddelen(bewaking), regulatoire richtlijnen en ontwikkelingen binnen de nationale en EU-geneesmiddelenketen aan de orde

De directie van het aCBG is ervoor verantwoordelijk dat het aCBG de besluiten van het CBG zorgvuldig voorbereidt en de besluiten van het CBG adequaat uitvoert. De secretaris van het CBG – tevens directeur van het aCBG – is daarvoor het aanspreekpunt.

Het CBG streeft ernaar bij consensus te beslissen. Indien dat niet mogelijk is wordt er gestemd. Uit het verslag blijken de standpunten en de stemverhoudingen.

Het CBG publiceert de verslagen van de Collegevergaderingen op zijn website. Daarmee informeert het CBG burgers, behandelaren en betrokken partijen zo volledig mogelijk. Het openbaar verslag beschrijft de adviezen, standpunten en besluiten die op de datum van vergadering zijn (in)genomen. Een uiteindelijk besluit over een geneesmiddel kán afwijken van een eerder door het CBG ingenomen standpunt.

Zolang over een procedure nog geen besluit is genomen, blijven de betreffende passages in het verslag vertrouwelijk. Na afsluiting van een procedure of zaak worden de eerder vastgestelde passages aan het gepubliceerde verslag toegevoegd. In geen geval worden commercieel vertrouwelijke gegevens (bijvoorbeeld productieprocessen) evenals tot de persoon herleidbare (persoon/patiënt)gegevens openbaar gemaakt/gepubliceerd.

Hieronder staan in vogelvlucht de sturingsmechanismen die bijdragen aan een integere en verantwoorde besluitvorming en uitvoering:

De uitoefening van taken door het CBG is wettelijk vastgelegd

Het CBG voert zijn taken uit op basis van de Geneesmiddelenwet. De Algemene wet bestuursrecht (Awb) schrijft voor dat een Collegebesluit een wettelijke grondslag moet hebben. Hieronder valt  besluitvorming over bijvoorbeeld de toelating van een geneesmiddel en het te voeren beleid. Als besluitvorming geen wettelijke grondslag heeft, is deze niet geldig.

De interne organisatie van het CBG is geregeld in wet, bestuursreglement en mandaatregeling

De interne organisatie van het CBG is geregeld in de Geneesmiddelenwet, het bestuursreglement en een mandaatregeling. Het bestuursreglement en de mandaatregeling zijn goedgekeurd door de minister.

De bevoegdheden van het CBG komen toe aan de Collegeleden gezamenlijk

Uit de wet, het bestuursreglement en de mandaatregeling vloeit voort dat alle bevoegdheden van het CBG door alle Collegeleden gezamenlijk worden uitgeoefend, tenzij het College heeft besloten dat bevoegdheden ook in mandaat kunnen worden uitgeoefend. De besluiten zijn besluiten van het College.

Het CBG kan ook besluiten nemen buiten de vergadering

Het CBG heeft aan de voorzitter mandaat gegeven om ook buiten de vergadering een besluit te nemen. Hierdoor kan het College altijd snel ingrijpen indien ernstige gezondheidsrisico’s spelen.

Mogelijkheid van overleg met stakeholders

Ten aanzien van het contact van het CBG met de buitenwereld kunnen twee samenhangende niveaus van dialoog worden onderscheiden:

  • Overleggen met vertegenwoordigers van handelsvergunninghouders, consumenten en patiënten  en artsen/apothekers
  • Een Raad van Advies en andere adviescommissies waarin ontmoetingen plaatsvinden rond een bepaald thema.

Deze overlegvormen dragen elk op eigen wijze bij aan een verantwoord bestuur en een zorgvuldige besluitvorming door het CBG.

Onafhankelijke ondersteuning in de bewaking van geneesmiddelen na registratie

Het CBG beoordeelt en bewaakt gedurende de hele levenscyclus geneesmiddelen op zowel werkzaamheid als mogelijke gezondheidsrisico’s. Dit zorgt voor een continue integrale beoordeling en bewaking. Om ook na registratie van een geneesmiddel onafhankelijke oordeelsvorming te waarborgen, wordt de bewaking van de bijwerkingen ondersteund door experts die geen directe verantwoordelijkheid hebben voor de initiële aanvraag voor de toelating van een geneesmiddel.