Openbaarheid van informatie

Het CBG streeft naar transparantie. Openheid draagt bij tot goede informatie en geeft inzicht in het besluitvormingsproces rondom de toelating van geneesmiddelen. Niet alle bij het CBG aanwezige gegevens mogen echter openbaar worden gemaakt. Daarom een overzicht van welke informatie openbaar is.

Actieve openbaarheid

Het CBG maakt de agenda’s en de notulen van zijn vergaderingen en de genomen besluiten openbaar. Hierbij worden minderheidsstandpunten en bijzonderheden over stemming en motivering meegenomen. Daarnaast zijn er openbare beoordelingsrapporten (Public Assessment Reports, PAR’s). Ook zijn de handelsvergunning, de bijsluiter en de samenvatting van productkenmerken van een geneesmiddel openbaar. Deze informatie is te raadplegen via de CBG Geneesmiddeleninformatiebank.

Informatie over meldingen van mogelijke bijwerkingen is te vinden op de website van het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb. Op Europees niveau worden ten aanzien van mogelijke bijwerkingen de agenda’s en de verslagen van het Geneesmiddelenbewakingscomité PRAC gepubliceerd door het Europees geneesmiddelenagentschap EMA.

Passieve openbaarheid: verzoek om informatie

Regelmatig krijgt het CBG verzoeken om meer en andere informatie dan wat er op de website staat. Bijvoorbeeld om informatie uit ingediende registratiedossiers, de daarbij behorende ‘Risk Management Plans’ (RMP’s) en/of de periodieke veiligheidsrapportages (PSUR’s). Niet alle gegevens uit deze stukken en de door het CBG daarover gemaakte rapportages mogen echter openbaar gemaakt worden. In de Wet openbaarheid van bestuur staat dat dit bijvoorbeeld geldt als:

  • Er sprake is van bedrijfs-en fabricagegegevens of privacygevoelige gegevens.
  • Een fabrikant uit concurrentieoogpunt onevenredige hinder zou ondervinden van openbaarmaking van de gegevens.
  • De goede samenwerking met een ander bij de beoordeling betrokken land geschaad zou worden.

Overleg met het CBG na een verzoek om informatie

Heeft u een verzoek om informatie ingediend? Dan kunt u ook een gesprek aanvragen bij het CBG. De vragen kunnen dan -waar mogelijk- al in het gesprek beantwoord worden. Ook kan het CBG nog eens een toelichting geven, bijvoorbeeld over waarom het CBG een bepaald oordeel over een geneesmiddel heeft gegeven.

Informatie voor wetenschappelijk onderzoek

Universiteiten of onderzoeksinstituten kunnen ook informatie opvragen voor wetenschappelijk onderzoek. Over het onderzoek en de informatie-uitwisseling maakt het CBG aparte afspraken. Voor de mogelijkheden kunt u contact opnemen met het Wetenschapsbureau van het CBG, via e-mail adres: _DienstpostbusWeten@cbg-meb.nl.

Indienen van een verzoek om informatie

Elk verzoek om informatie beschouwt het CBG als een Wob-verzoek. Dit verzoek kan zowel schriftelijk als via e-mail worden ingediend. Vermeld altijd uw naam en adresgegevens.

Schriftelijk:
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
t.a.v. afdeling Beleid, Bestuurlijke en Regulatoire Zaken (BBR)
Postbus 8275
3503 RG Utrecht

Via e-mail: BRI@cbg-meb.nl.