CBG schorst vergunning twee malariamedicijnen

Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) heeft besloten om de vergunning van twee malariamedicijnen te schorsen. Het gaat om medicijnen van Sandoz en Teva met een combinatie van de stoffen atovaquon en proguanil in twee sterktes. Er zijn geen aanwijzingen dat er met de werkzaamheid en veiligheid van deze producten zelf iets mis is. Het CBG neemt deze maatregel omdat het onderzoek naar de gelijkwaardigheid van deze medicijnen bij de vergunningaanvraag niet volgens de regels is uitgevoerd. Sandoz en Teva halen op verzoek van de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) de twee malariamedicijnen terug bij groothandels en apotheken. Het CBG, de twee bedrijven en de IGZ nemen de maatregelen uit voorzorg. Er zijn voldoende andere malariamedicijnen beschikbaar.

Advies aan gebruikers

Gebruikt u één van deze antimalariamiddelen? Maak altijd uw medicijnkuur af. Als u hiermee stopt, loopt u het risico om malaria te krijgen. Lees verder de bijsluiter. Maakt u zich toch zorgen, dan kunt u met uw apotheker overleggen.

Aanleiding

Om generieke malariamedicijnen op de markt te mogen brengen is onderzoek naar de vergelijkbaarheid met een al eerder goedgekeurd malariamedicijn nodig. Het bedrijf Semler Research Center in Bangalore, India dat dit onderzoek in opdracht van Sandoz en Teva uitvoerde, heeft dit niet volgens de regels gedaan. De uitkomst van enkele internationale inspecties was aanleiding voor de start van een onderzoek in Europees verband.

Op 21 juli 2016 heeft het CBG samen met de andere Europese geneesmiddelenautoriteiten de conclusie getrokken dat de medicijnen geschorst moeten worden. Het vertrouwen in Semler Research Center in Bangalore is ernstig geschaad. Het CBG loopt met dit besluit vooruit op het te verwachten besluit van de Europese Commissie later dit jaar, dat bindend zal zijn voor alle Europese lidstaten. Farmaceutische bedrijven kunnen de schorsing ongedaan maken als zij vervangende betrouwbare studies aanleveren.

Meer informatie over de te schorsen geneesmiddelen

De lijst van medicijnen waar het in Nederland om gaat, staat op de website van het CBG.