GVK-Biosciences - Update geschorste geneesmiddelen

Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) schorst per 2 april 2015 de handelsvergunningen van de generieke geneesmiddelen Irbesartan Torrent en Irbesartan Hydrochloorthiazide Torrent. Deze geneesmiddelen hebben in Nederland een handelsvergunning, maar zijn niet in de handel. Daardoor zijn er voor Nederlandse patiënten geen gevolgen voor dit besluit.

De geneesmiddelen worden geschorst omdat de onderzoeken met proefpersonen die de basis vormen voor toelating van deze geneesmiddelen niet goed zijn uitgevoerd door het bedrijf GVK Biosciences. De handelsvergunninghouder heeft in de nationale bezwaarprocedure onvoldoende bewijs aangeleverd om alsnog gelijkwaardigheid (bio-equivalentie) van deze generieke geneesmiddelen met de merkgeneesmiddelen aan te tonen.

De voorgenomen schorsing van twee generieke geneesmiddelen met het werkzame bestanddeel venlafaxine (Venlafaxine Alembic en Venlafaxine Fair-Med) wordt door het CBG ingetrokken. Dit houdt in dat deze geneesmiddelen voor patiënten beschikbaar blijven. De handelsvergunninghouders hebben inmiddels voldoende aanvullend bewijs geleverd voor de gelijkwaardigheid (bio-equivalentie) van deze generieke geneesmiddelen met de merkgeneesmiddelen.

Eerder werd al een aantal andere geneesmiddelen geschorst waarvoor geen aanvullend bewijs is aangeleverd door de handelsvergunninghouders.

Actueel overzicht betrokken geneesmiddelen

Op de website van het CBG is een actueel overzicht te vinden van alle geneesmiddelen die betrokken zijn bij de zaak GVK Biosciences. Dit overzicht kan wijzigen, bijvoorbeeld als een farmaceutisch bedrijf alsnog aanvullend bewijs aanlevert voor de gelijkwaardigheid (bio-equivalentie) met het merkgeneesmiddel.

Hoort bij