12 geneesmiddelen geschorst per 24 februari 2015

Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) schorst, per 24 februari 2015, de handelsvergunningen van 12 geneesmiddelen. Een aantal van deze geneesmiddelen zijn in meerdere doses of onder verschillende namen beschikbaar. Het CBG kondigde deze schorsing aan op 23 januari 2015.

Deze geneesmiddelen worden geschorst omdat de onderzoeken met proefpersonen die de basis vormen voor toelating van deze geneesmiddelen, niet goed zijn uitgevoerd door het bedrijf GVK Biosciences. Voor de geneesmiddelen die nu geschorst worden is geen aanvullend bewijs aangeleverd door de betrokken farmaceutische bedrijven.

Om welke geneesmiddelen gaat het?

De lijst van geneesmiddelen waar het om gaat staat op de website van het CBG.

Wat betekent deze schorsing?

Door deze schorsing zullen de geneesmiddelen per 24 februari 2015 door de groothandels niet meer geleverd worden aan de apotheken. De Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) heeft de koepelorganisatie van groothandels (BG Farma) hierover vandaag per brief geïnformeerd en uitgelegd wat deze schorsing voor groothandels inhoudt. Apothekers mogen de geneesmiddelen die zij op dit moment in voorraad hebben nog afleveren aan patiënten.

Advies aan patiënten

Omdat er op dit moment geen aanwijzingen zijn dat er met de kwaliteit en veiligheid van de geneesmiddelen zelf iets mis is, is het niet nodig de geneesmiddelen terug te halen. De voorraad die aanwezig is bij apotheken en patiënten kan dus veilig, volgens de instructies in de bijsluiter, gebruikt worden.

Een patiënt hoeft zelf geen actie te ondernemen. Als de geneesmiddelen niet meer beschikbaar zijn, stapt een patiënt, in overleg met zijn arts of apotheker over op een ander gelijkwaardig geneesmiddel. De apotheker zal hier alert op zijn. Als patiënten zich toch zorgen maken, kunnen zij met hun arts of apotheker overleggen.

Procedure

In januari 2015 is door het Europees geneesmiddelenagentschap EMA geadviseerd om deze geneesmiddelen te schorsen. Het CBG is namens Nederland intensief betrokken geweest bij het opstellen van dit advies. Bekrachtiging van het advies van het EMA gebeurt door de Europese Commissie. Een uitspraak van de Europese Commissie wordt verwacht tussen februari en april 2015. Die uitspraak is bindend voor alle EU-lidstaten. Er zijn verschillen in de manier waarop de lidstaten van de Europese Unie omgaan met de schorsingsprocedure. Nederland behoort tot de groep van landen die heeft besloten om niet te wachten op het besluit van de Europese Commissie, maar om nu tot schorsing over te gaan.

De lijst met te schorsen geneesmiddelen kan nog wijzigen vanwege bezwaarprocedures. Mocht dit het geval zijn, dan publiceert het CBG de aangepaste lijst.

Hoort bij