Bacicoline-B, powder for eardrops - openbaar beoordelingsrapport bij schorsing handelsvergunning

Het CBG besloot om de handelsvergunning voor het antibioticum Bacicoline-B te schorsen. Het CBG heeft dit besluit genomen, omdat de bereiding, de verpakking en de bijsluiter niet voldoen aan de eisen voor registratie. Hierdoor kan de kwaliteit van het product niet langer worden gewaarborgd. In overleg met de Inspectie Gezondheidzorg en Jeugd zijn de middelen in augustus 2018 al teruggeroepen bij apothekers.

Het gaat hierbij om Bacicoline-B oordruppels, poeder en oplosmiddel voor suspensie (RVG 01761) van het bedrijf Daleco Pharma b.v. dat wordt gebruikt voor de behandeling van oorontstekingen. Dit product was alleen in Nederland geregistreerd. Voor patiƫnten zijn er voldoende gelijkwaardige medicijnen beschikbaar om een oorontsteking te behandelen. De schorsing van de handelsvergunning kan worden opgeheven als het product voldoet aan de eisen.

Hoort bij