Aanvullende instructies houdbaarheid na openen zelfzorgmedicijnen

Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) verzoekt fabrikanten van niet-receptplichtige geneesmiddelen om op elke hersluitbare verpakking een houdbaarheidstermijn na openen te vermelden. Als onderdeel van het nieuwe beleid volgen hieronder aanvullende instructies voor firma’s.

Variatiecategorie bij indiening van houdbaarheidstermijn na openen

Als op de verpakking van uw product geen houdbaarheid na openen wordt vermeld, wordt u verzocht een variatie in te dienen bij het CBG om informatie op de verpakking op te nemen over de houdbaarheid na openen, met onderbouwing van de op te nemen informatie.

Als u een variatie indient, gelden de volgende categoriën:

  • In de meeste gevallen is een variatie Type IB categorie B.II.f.z van toepassing.
  • In het geval van een toevoeging van informatie in de SmPC is een Type IB variatie categorie B.II.f.1.z van toepassing.
  • Een variatie Type IB categorie C is alleen van toepassing als u van het CBG een expliciete goedkeuring heeft ontvangen voor een vermelding van de houdbaarheid op de verpakking, maar deze nog niet is opgenomen in de SmPC, bijsluiter en verpakking.

Als er reeds informatie in de SmPC staat over de houdbaarheid na openen maar nog niet in de bijsluiter en op de verpakking, dan moet u een artikel 61(3) notificatie indienen in plaats van een variatie.

Vermelden op primaire en secundaire verpakking

De houdbaarheidstermijn moet op zowel de primaire als op de secundaire verpakkingen worden vermeld.

Mock-ups

U hoeft geen nieuwe mock-up in te dienen. Wel moet u aantonen hoe en op welke plek op de verpakking de houdbaarheidsinformatie komt te staan.

Producten ingeschreven onder nadere voorwaarden

Als een product nog niet op de markt is gebracht en onder nadere voorwaarden is ingeschreven, kunt u voorafgaand aan het op de markt brengen alsnog een variatie of notificatie indienen. De uiterste indieningsdatum van 30 maart 2017 is dan niet van toepassing.

Meer informatie

Als u vragen heeft over het indienen van de variatie kunt u contact opnemen met het CBG via e-mail adres dienstpostbusproductinformatie@cbg-meb.nl.

Dit beleid is gemaakt in overleg met verenigingen van patiënten en consumenten, artsen, apothekers en fabrikanten.