Medicijnen tegen COVID-19

In de strijd tegen het coronavirus spelen medicijnen een belangrijke rol. Dit, om ervoor te zorgen dat iemand die besmet is weer beter wordt. Of om de symptomen van de infectie te verminderen. Op dit moment lopen er veel onderzoeken naar bestaande en experimentele medicijnen. Samen met medicijnautoriteiten wereldwijd, beoordeelt het CBG deze medicijnen op werkzaamheid, veiligheid en kwaliteit.

Experimentele medicijnen tegen COVID-19

Soms is een nieuw medicijn nog niet officieel goedgekeurd, geregistreerd en op de markt gebracht, maar werkt het misschien wel voor de behandeling van een corona-infectie. In uitzonderlijke gevallen kan een zogenoemd experimenteel medicijn dan toch, onder bepaalde voorwaarden, beschikbaar worden gesteld. Dit gebeurt dan via een compassionate use programma. Dit programma is bedoeld voor patiënten met een levensbedreigende, langdurige ziekte of met ernstig, blijvend letsel, en wanneer er geen andere medicijnen zijn.

Lopende onderzoeken naar mogelijke experimentele coronamedicijnen 

Nog niet alle informatie uit de onderzoeken naar de virusremmer remdesivir is compleet en bekend. Wel zijn er, op basis van de beschikbare informatie, voldoende aanwijzingen dat de positieve effecten van het medicijn opwegen tegen de risico’s. Daarom is remdesivir nu, als eerste medicijn tegen COVID-19, onder voorwaarden goedgekeurd door de Europese medicijnautoriteiten. Voor één jaar en op voorwaarde dat de fabrikant uiterlijk in december aanvullende onderzoeksresultaten en informatie over het productieproces aanlevert. Met de voorwaardelijke toelating mag het medicijn nu voorgeschreven worden aan coronapatiënten die met een longontsteking in het ziekenhuis liggen en extra zuurstof nodig hebben. Door de behandeling met dit medicijn herstellen deze patiënten gemiddeld vier dagen eerder. 

Bestaande medicijnen voor de behandeling van COVID-19

Er zijn heel wat medicijnen op de markt. Ondanks dat deze oorspronkelijk zijn ontwikkeld voor andere aandoeningen, kunnen ze misschien ook werken tegen het coronavirus. Daarom kijken onderzoekers in de zoektocht naar een coronamedicijn ook naar bestaande medicijnen. Ernstig zieke coronapatiënten in ziekenhuizen over de hele wereld krijgen in studieverband enkele bestaande medicijnen die mogelijk werken tegen een infectie. Deze studies richten zich vooral op antivirale middelen, medicijnen met invloed op het immuunsysteem en bloedplasma. 

Lopende onderzoeken naar mogelijke bestaande coronamedicijnen 

Op dit moment lopen er in Nederland verschillende studies naar een aantal bestaande medicijnen voor de behandeling van COVID-19. Deze medicijnen mogen alleen als onderdeel van een klinische studie en in lijn met het adviesdocument van Stichting Werkgroep Antibiotica Beleid (SWAB) ‘off-label’ worden ingezet. Off-label betekent dat een medicijn wordt gebruikt voor een andere aandoening, dan waarvoor het middel is goedgekeurd. 

  • Antivirale middelen; bijvoorbeeld aidsremmers met de werkzame stoffen lopinavir en ritonavir. 
  • Medicijnen met invloed op het immuunsysteem; bijvoorbeeld de reumamedicijnen tocilizumab en anakinra, MS-medicijn interferon beta-1a en kankermedicijn imatinib. 

Onze rol als Nederlandse medicijnautoriteit

Als medicijnautoriteit beoordelen we alle medicijnen die in Nederland op de markt zijn op kwaliteit, werking en veiligheid. En bekijken we of de werking van een medicijn opweegt tegen eventuele bijwerkingen. Is een medicijn eenmaal toegelaten tot de Nederlandse markt? Dan bewaken we de risico’s en bijwerkingen van het medicijn. Voor medicijnen die toegelaten worden in meerdere Europese landen, of in heel Europa, doen we dit alles samen met andere Europese medicijnautoriteiten. 

We houden de veiligheid van mogelijke medicijnen tegen COVID-19 in de gaten

Bij het gebruik van bestaande medicijnen tegen coronavirus, houden we scherp in de gaten of er mogelijk nieuwe bijwerkingen optreden. Want ook al is een medicijn al eens beoordeeld, voor de behandeling van een corona-infectie kunnen er zich nieuwe bijwerkingen voordoen. 

We beoordelen mogelijke nieuwe medicijnen tegen COVID-19 

Bij een mogelijk nieuw medicijn tegen het coronavirus, moet deze eerst beoordeeld worden op kwaliteit, werking en veiligheid voor het de markt op mag. Gezien de wereldwijde impact, zal deze beoordeling op Europees niveau gebeuren. Net als alle andere Europese landen, heeft ook Nederland hierin een belangrijke rol en stem. 

Hoe kunnen we het proces versnellen?

Tijdens deze coronacrisis kunnen wij samen met Europese collega’s verschillende stappen zetten om het proces naar een medicijn of vaccin te versnellen.

Speciaal wetenschappelijk advies 

Onderzoeksgroepen in ziekenhuizen, startups en kleine farmaceutische bedrijven die onderzoek doen naar een medicijn of vaccin tegen het coronavirus, kunnen gebruikmaken van speciaal wetenschappelijk advies. Met dit versneld advies helpen we de onderzoeksgroepen bij het juist opzetten van een medicijnonderzoek, zodat deze aan alle voorwaarden voldoet om de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van het medicijn goed te kunnen beoordelen. Hierdoor gaat er geen onnodige kostbare tijd verloren. 

Het geven van wetenschappelijk advies is overigens niet iets nieuws. Fabrikanten kunnen al ruim twintig jaar bij ons terecht voor wetenschappelijk en regulatoir advies.

Interactieve beoordeling 

Bij een normale procedure wordt een medicijn pas beoordeeld wanneer het onderzoek volledig is afgerond. Maar soms kunnen onderzoeksgegevens al eerder geëvalueerd worden terwijl het onderzoek zelf nog loopt. De fabrikant levert dan een aantal onderdelen uit het volledige dossier al aan, welke dan eerder beoordeeld kunnen worden. Ook wel een interactieve beoordeling (rolling review) genoemd. Hierdoor kan een beoordeling eerder afgerond worden, al hoeft dit niet te betekenen dat een medicijn ook goedgekeurd wordt.  

Versnelde beoordeling 

In uitzonderlijke gevallen kan een beoordeling via de centrale procedure versneld worden. Bijvoorbeeld wanneer het medicijn van groot belang is voor de volksgezondheid. Het beoordelingsproces wordt dan, met extra inspanning van zowel de fabrikant als de medicijnautoriteit, in tijd teruggebracht. 

Voorwaardelijke toelating 

Onder bepaalde voorwaarden kan een medicijn op basis van beperkte klinische data al voorwaardelijk goedgekeurd worden. Dit gebeurt wanneer een medicijn voor de behandeling van een ernstige aandoening een belangrijke meerwaarde heeft. En er sterke aanwijzingen zijn dat de positieve effecten van het medicijn opwegen tegen de risico’s. Bij een voorwaardelijke toelating wordt de vergunning voor slechts een bepaalde periode en onder strenge voorwaarden verstrekt. Zodra er aanvullende gegevens beschikbaar zijn, dan worden deze beoordeeld door het EMA.