Interview: Zo werkt de beoordeling van een vaccin

Donderdag 17 december 2020, 12:30 uur.

Nu onze vrijheid door het coronavirus al enige tijd beperkt is, kijken veel mensen uit naar een coronavaccin. Op dit moment worden een aantal vaccins beoordeeld door de Europese medicijnautoriteiten. Maar waar kijken we precies naar tijdens zo’n beoordeling? Welke informatie moet de fabrikant allemaal aanleveren? En kunnen we bij goedkeuring het vaccin meteen gebruiken? Collega Sanna Gevers, beoordelaar bij het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, legt het ons uit.

Voor de aanvraag van een handelsvergunning voor het coronavaccin moet een fabrikant een volledig dossier aanleveren. Wat staat daar allemaal in?

‘Het dossier van de fabrikant bevat  alle informatie over de ontwikkeling van het vaccin en alle resultaten van studies en testen die zijn uitgevoerd om de kwaliteit, werkzaamheid en veiligheid aan te tonen. Denk aan informatie over het bedenken en uitwerken van het werkingsmechanisme, aan resultaten van laboratorium- en dierproeven en studies in verschillende groepen mensen. Daarnaast bevat het dossier ook informatie over het vaccin zelf. Bijvoorbeeld over de bereiding van het vaccin, de werkzame & hulpstoffen die erin zitten, de dosering, en over de kwaliteit van bijvoorbeeld de werkzame & hulpstoffen, en het productieproces. Tot slot staan er naast alle inhoudelijke informatie ook nog een heleboel administratieve gegevens vermeld, zoals waar het vaccin gemaakt wordt en wie er bij de aanvraag betrokken zijn. Al deze informatie in het dossier is nodig om het vaccin te beoordelen.’

Hoe groot is zo’n dossier?

‘De omvang van dossiers voor nieuwe aanvragen kan enorm zijn en variëren van een paar honderd tot een paar duizend pagina’s.‘

Wie zijn er allemaal bij de beoordeling betrokken?

‘Bij de beoordeling zijn veel verschillende mensen betrokken met allemaal hun eigen rol. Zo zijn er mensen die de vroege laboratoriumstudies naar werkzaamheid en veiligheid (zoals de uitgevoerde dierproeven) beoordelen, maar ook mensen die kijken naar de chemische samenstelling van het vaccin. Een andere groep beoordelaars kijkt naar de klinische aspecten van de studies die gedaan zijn bij mensen en beoordeelt of de werkzaamheid én de veiligheid van het vaccin tijdens deze studies voldoende zijn aangetoond. En ook de mensen die zich, na markttoelating, bezighouden met het bijhouden van eventuele bijwerkingen en de verzameling van gegevens van personen die niet in de studies hebben meegedaan (bijvoorbeeld zwangere vrouwen), zijn al betrokken bij de beoordeling. Samen beoordeelt deze groep mensen of het vaccin veilig en effectief is.

Tot slot worden alle bevindingen van de beoordelaars nog getoetst bij het College, bestaande uit medisch-specialisten, ziekenhuisapothekers, hoogleraren en andere deskundigen. Zij beschikken over  relevante kennis en ervaring vanuit het werkveld, stellen vragen en kijken mee of de beoordelaars goed hun werk hebben gedaan.’

Het coronavaccin wordt nu via het Europees medicijnagentschap EMA beoordeeld. Hoe werkt dat precies?

‘Bij een aanvraag via het EMA nemen twee Europese landen het voortouw in de beoordeling. Alle andere Europese landen kijken mee. Het eerste land (de rapporteur) en het tweede land (de co-rapporteur) schrijven samen een beoordelingsrapport en leggen deze voor aan de rest van de landen. De andere landen krijgen dan de kans om mee te lezen, aanvullingen te doen, commentaar te geven en te vertellen of zij het ermee eens zijn. Vervolgens wordt het rapport binnen het geneesmiddelenbeoordelingscomité van het EMA besproken. Is alles duidelijk? Dan vellen de landen gezamenlijk een oordeel. Zijn er nog bepaalde onduidelijkheden, dan worden er nog aanvullende vragen gesteld aan de fabrikant. Pas wanneer de fabrikant deze goed beantwoord heeft, geven de landen een definitief oordeel.’

Waar let je als beoordelaar op?

‘Of een vaccin voldoende werkt en veilig is. Dat zijn de twee dingen die we vooral willen zien in de studies die zijn gedaan. Pas wanneer de balans tussen die werkzaamheid en veiligheid positief is, keuren we het goed. Daarnaast speelt de kwaliteit van het vaccin en het productieproces ook een grote rol. Dus of de vaccins steeds op steeds de juiste manier gemaakt worden.’ 

Hoe lang duurt een beoordeling normaal gesproken, en hoe kan het nu sneller?

‘Normaal gesproken neemt zo’n proces ongeveer anderhalf jaar in beslag. Maar in het geval van het coronavaccin kregen we de afgelopen tijd, via de zogenoemde rolling review, steeds al brokjes informatie van de fabrikant, voor de daadwerkelijke beoordeling van start ging. Hierdoor ben je als beoordelaar dus eigenlijk al heel lang bezig met het dossier en weet je precies op welke relevante informatie je moet letten tijdens de beoordeling. Daarnaast is er in het voortraject al veel overleg geweest met de fabrikanten en konden we tijdens wetenschappelijke adviezen aangeven welke data we sowieso in de studies terug wilden zien. Dat alles helpt natuurlijk mee in de uiteindelijke tijd die het kost om het volledige dossier te beoordelen.’

Als een vaccin wordt goedgekeurd, kunnen we het dan meteen gebruiken?

‘Nadat de Europese landen een positief advies hebben uitgebracht over een vaccin, besluit de Europese Commissie vervolgens of de fabrikant een handelsvergunning krijgt. Pas wanneer die vergunning is gegeven, kan er gestart worden met vaccineren. Overigens bepalen de Gezondheidsraad en het ministerie van Volksgezondheid, Welzijn & Sport wanneer en in welke volgorde dit gebeurt.’