Beoordeling van medicijnen tegen corona

Een goede behandeling van COVID-19 is erg belangrijk. Er loopt dan ook veel onderzoek naar mogelijke medicijnen tegen de ziekte. Medicijnen kunnen ervoor zorgen dat iemand die ziek is geworden weer beter wordt, of helpen om de symptomen van de ziekte te verminderen. Voordat een medicijn op de markt mag komen, moeten we weten of het voldoende werkt en of het veililg is.

Onze rol als Nederlandse medicijnautoriteit

Als medicijnautoriteit beoordelen we alle medicijnen die in Nederland op de markt zijn op kwaliteit, werking en veiligheid. En bekijken we of de werking van een medicijn opweegt tegen eventuele bijwerkingen. Is een medicijn eenmaal toegelaten tot de Nederlandse markt? Dan bewaken we de risico’s en bijwerkingen van het medicijn. Voor medicijnen die toegelaten worden in meerdere Europese landen, of in heel Europa, doen we dit alles samen met andere Europese medicijnautoriteiten.

We houden de veiligheid van mogelijke medicijnen tegen COVID-19 in de gaten

Bij het gebruik van bestaande medicijnen tegen coronavirus, houden we scherp in de gaten of er mogelijk nieuwe bijwerkingen optreden. Want ook al is een medicijn al eens beoordeeld, voor de behandeling van een corona-infectie kunnen er zich nieuwe bijwerkingen voordoen. 

We beoordelen mogelijke nieuwe medicijnen tegen COVID-19 

Bij een mogelijk nieuw medicijn tegen het coronavirus, moet deze eerst beoordeeld worden op kwaliteit, werking en veiligheid voor het de markt op mag. Gezien de wereldwijde impact, zal deze beoordeling op Europees niveau gebeuren. Net als alle andere Europese landen, heeft ook Nederland hierin een belangrijke rol en stem. 

Hoe kunnen we het proces versnellen?

Tijdens deze coronacrisis kunnen wij samen met Europese collega’s verschillende stappen zetten om het proces naar een medicijn of vaccin te versnellen.

Speciaal wetenschappelijk advies 

Onderzoeksgroepen in ziekenhuizen, startups en kleine farmaceutische bedrijven die onderzoek doen naar een medicijn of vaccin tegen het coronavirus, kunnen gebruikmaken van speciaal wetenschappelijk advies. Met dit versneld advies helpen we de onderzoeksgroepen bij het juist opzetten van een medicijnonderzoek, zodat deze aan alle voorwaarden voldoet om de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van het medicijn goed te kunnen beoordelen. Hierdoor gaat er geen onnodige kostbare tijd verloren. 

Het geven van wetenschappelijk advies is overigens niet iets nieuws. Fabrikanten kunnen al ruim twintig jaar bij ons terecht voor wetenschappelijk en regulatoir advies.

Interactieve beoordeling 

Bij een normale procedure wordt een medicijn pas beoordeeld wanneer het onderzoek volledig is afgerond. Maar soms kunnen onderzoeksgegevens al eerder geëvalueerd worden terwijl het onderzoek zelf nog loopt. De fabrikant levert dan een aantal onderdelen uit het volledige dossier al aan, welke dan eerder beoordeeld kunnen worden. Ook wel een interactieve beoordeling (rolling review) genoemd. Hierdoor kan een beoordeling eerder afgerond worden, al hoeft dit niet te betekenen dat een medicijn ook goedgekeurd wordt.  

Versnelde beoordeling 

In uitzonderlijke gevallen kan een beoordeling via de centrale procedure versneld worden. Bijvoorbeeld wanneer het medicijn van groot belang is voor de volksgezondheid. Het beoordelingsproces wordt dan, met extra inspanning van zowel de fabrikant als de medicijnautoriteit, in tijd teruggebracht. 

Voorwaardelijke toelating 

Onder bepaalde voorwaarden kan een medicijn op basis van beperkte klinische data al voorwaardelijk goedgekeurd worden. Dit gebeurt wanneer een medicijn voor de behandeling van een ernstige aandoening een belangrijke meerwaarde heeft. En er sterke aanwijzingen zijn dat de positieve effecten van het medicijn opwegen tegen de risico’s. Bij een voorwaardelijke toelating wordt de vergunning voor slechts een bepaalde periode en onder strenge voorwaarden verstrekt. Zodra er aanvullende gegevens beschikbaar zijn, dan worden deze beoordeeld door het EMA.