Vormen van wetenschappelijk advies

U kunt voor het wetenschappelijk advies kiezen tussen een mondelinge bijeenkomst of enkel een schriftelijk advies. Een regulatoir advies wordt in de meeste gevallen alleen schriftelijk afgedaan. De mondelinge bijeenkomst is vooral bedoeld om vooraf, in een informele setting, te komen tot een effectieve uitwisseling van (wetenschappelijke) inzichten en geeft zowel de aanvrager als de experts van het CBG de kans om op specifieke aspecten door te vragen of nadere toelichting te geven.

Mondelinge bijeenkomst

Bij een mondelinge bijeenkomst verloopt het proces als volgt:

  • Na ontvangst van het aanvraagformulier wordt de aanvraag beoordeeld. Binnen 3 weken ontvangt u uitsluitsel of de aanvraag in behandeling genomen kan worden.
  • Als de aanvraag in behandeling wordt genomen, worden de deskundigen geselecteerd en wordt een voorstel voor een datum voor de bijeenkomst gedaan. Dit voorstel ligt tussen de 6 weken en 3 maanden na acceptatie van de aanvraag. De maximale duur van een bijeenkomst is 1,5 uur.
  • U wordt verzocht de relevante documentatie inclusief een lijst van aanwezigen minimaal 3 weken voor de bijeenkomst elektronisch op te sturen naar: case@cbg-meb.nl, o.v.v. het zaaknummer. Het is niet nodig om referenties mee te sturen maar deze moeten op aanvraag wel verkrijgbaar zijn.
  • Als u minutes maakt van de bijeenkomst, kunt u deze elektronisch opsturen naar: case@cbg-meb.nl, o.v.v. het zaaknummer, bij voorkeur binnen een week na de bijeenkomst. De minutes hebben geen formele betekenis en u krijgt hierop geen commentaar. Wel geven ze de deskundigen de mogelijkheid in te schatten of in het definitieve advies mogelijk extra verduidelijking nodig is.
  • U ontvangt het advies van het CBG binnen 4 weken na de bijeenkomst.

Schriftelijk advies

Bij een schriftelijk advies verloopt het proces als volgt:

  • Na ontvangst van het aanvraagformulier wordt de aanvraag beoordeeld. Binnen 3 weken ontvangt u uitsluitsel of de aanvraag in behandeling genomen kan worden.
  • Als uw aanvraag wordt geaccepteerd wordt u verzocht om de documentatie elektronisch op te sturen naar: case@cbg-meb.nl, o.v.v. het zaaknummer.
  • U ontvangt het advies van het CBG binnen 7 weken na acceptatie en ontvangst van de volledige documentatie.

U kunt eventueel om nadere informatie vragen over het uitgebrachte advies, maar er wordt niet opnieuw een discussie aangegaan. Als u toch nog met het College van gedachten wilt wisselen omtrent het advies, dan kunt u een follow-up aanvraag doen. Hiervoor kunt u de aanvraagformulieren op deze pagina gebruiken.

Aanvragen voor een wetenschappelijk en/of regulatoir advies worden in eerste instantie beoordeeld door de interne adviesgroep wetenschappelijk advies.

Het uiteindelijke wetenschappelijke advies wordt ter tekening voorgelegd aan de Voorzitter van het College en de Coördinator Wetenschappelijk Advies.

Gezamenlijk advies van het Zorginstituut Nederland en het CBG

Sinds 1 september 2012 is het mogelijk om gelijktijdig, dus binnen één enkele procedure, wetenschappelijk advies aan te vragen bij zowel het CBG (ten behoeve van registratie) als bij het Zorginstituut Nederland (ten behoeve van vergoeding). Dit kan voor firma’s relevant zijn bij bijvoorbeeld de opzet van een klinische studie (fase 3), zodat deze kan voldoen aan de richtlijnen voor zowel registratie als vergoeding. Beide organisaties, CBG en Zorginstituut Nederland, nemen uitdrukkelijk verantwoording voor het eigen deel van het advies. De samenwerking zal na een jaar worden geëvalueerd.

Vragen betreffende het farmaco-economisch onderzoek kunnen niet binnen deze procedure aan Zorginstituut Nederland worden gesteld. Deze dienen apart te worden ingediend bij Zorginstituut Nederland.

Als u van deze procedure gebruik wilt maken, kunt u het reguliere aanvraagformulier voor wetenschappelijk advies gebruiken en de specifieke vraag (inclusief standpunt van de aanvrager) voor Zorginstituut Nederland hier aan toevoegen. Alle verdere correspondentie loopt via het CBG.

Ook als u niet van deze procedure gebruik wilt maken, kan het zijn dat een vertegenwoordiger van het Zorginstituut Nederland aanwezig is als uw aanvraag of advies bij het CBG wordt besproken.

Advies op maat

Bevordering van innovatie heeft een prominente plaats in het Strategisch Business Plan 2014- 2018 van het CBG. Vanuit dit kader wordt vanaf 2015 een nieuwe vorm van wetenschappelijk advies aangeboden: advies op maat.

Advies op maat is met name gericht op start-ups, kleine bedrijven en academische groepen.  Over het algemeen zal het primair betrekking hebben op de vroege fase van ontwikkeling (farmaceutische of preklinische aspecten, fase I klinisch onderzoek).

Soms kunnen studies in een latere fase in aanmerking komen. Zo kan Drug Rediscovery een onderwerp zijn; daarbij gaat het om de ontwikkeling en registratie van een nieuwe toepassing van een bestaand geneesmiddel. Verder kan men terecht met vragen over de 'regulatoire routekaart', bijvoorbeeld richting Europa.

Voor advies op maat geldt een gereduceerd tarief. Dat tarief kan ook van toepassing zijn op een vervolgadvies na een eerder advies op maat. Hierdoor behoort ook advies over een langer traject tot de mogelijkheden. 

Het aanvragen van advies op maat gebeurt op dezelfde wijze als regulier wetenschappelijk advies. Op het aanvraagformulier kan worden aangegeven dat advies op maat wordt gevraagd.