Randvoorwaarden voor wetenschappelijk advies

Het geven van wetenschappelijk advies behoort tot de wettelijke taken van het CBG. Het CBG stelt zich op het standpunt dat zij alles doet wat in haar vermogen ligt om de aanvragen te honoreren.

Overwegingen voor het al dan niet accepteren van een wetenschappelijk advies:

  • Bij een controversiële vraag of een nieuw onderwerp kan worden doorverwezen naar het Europese advies via het Europees Geneesmiddelenagentschap (EMA). 
  • In principe wordt een aanvraag niet gehonoreerd als er al een advies- of registratie-aanvraag loopt bij het EMA. 
  • Bij een product uit de wederzijdse erkenningsprocedure (MRP) of de decentrale procedure (DCP) geeft het CBG alleen advies als Nederland het Referentieland (NL=RMS) is. Uitzondering: indien een andere RMS hier uitdrukkelijk om vraagt, kan het CBG een adviesaanvraag overwegen in een MRP of DCP waarbij NL=CMS. Ditzelfde geldt voor centrale procedures waar een ander land al is aangemerkt als rapporteur of co-rapporteur is.

Vraagstukken kunnen liggen op chemisch-farmaceutisch, preklinisch, klinisch gebied en/of in het kader van geneesmiddelenbewaking / farmacovigilantie ('pre-authorisation', bijvoorbeeld Risk Management Plannen en 'post-marketing').

Daarbij moeten ze:

  • zijn gerelateerd aan de toekomstige ontwikkeling van het product binnen de gevraagde indicatie, of
  • betrekking hebben op het registratiedossier (datapakket), de te volgen registratieroute en de rol die het CBG zou kunnen spelen in de registratiefase.

Door het CBG wordt wetenschappelijk advies gegeven over producten die nog onderwerp kunnen zijn of worden van klinische studies. Het CBG geeft uitdrukkelijk geen oordeel over de mogelijke (inhoudelijke) beoordeling van deze studie(s) door de daartoe bevoegde ethische commissie in kader van de Wet mensgebonden onderzoek.

Verzoeken om wetenschappelijk advies over generieke geneesmiddelen worden maximaal 2 jaar voordat de dossierbescherming verloopt in behandeling genomen.