Aanvullende publieke consultatie beleid etikettering

Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) nodigt belangstellenden en belanghebbenden uit om commentaar te geven op aanpassingen van het CBG-beleid rond etikettering. Deze publieke consultatie is aanvullend op de publieke consultatie over het etiketteringsbeleid gehouden in januari 2017.

In uitzonderlijke situaties is het mogelijk om een product op de Nederlandse markt te brengen met een Engelstalige verpakkingstekst, of met een Nederlandstalige bijsluiter bij de verpakking af te leveren i.p.v. in de verpakking. Dit geldt zowel voor producten met een handelsvergunning verkregen via de centrale procedure als voor producten met een nationale handelsvergunning in Nederland.

Deze herziening is mede tot stand gekomen op basis van gewijzigde wetgeving en de aanbevelingen van het Europese Geneesmiddelenagentschap (EMA) voor de implementatie hiervan. De beleidsdocumenten MEB 5 (Bijsluiter van farmaceutische producten) en MEB 6 (Etikettering van farmaceutische producten) worden hierop aangepast.

Het voorgestelde beleid geldt voor geneesmiddelen voor mensen. Tot en met 28 juli 2017 kunt u via een publieke consultatie commentaar geven op de aanpassingen in deze beleidsdocumenten. Alleen die delen van de beleidsdocumenten waarin nieuwe tekst wordt voorgesteld, zijn gepubliceerd voor publieke consultatie.

De reactietermijn is inmiddels verstreken.